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Eine Studie zur Bewertung von Ultratrace Iobenguan I131 bei Patienten mit malignem rezidiviertem/refraktärem Phäochromozytom/Paragangliom

18. Februar 2020 aktualisiert von: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ultratrace Iobenguan I 131 bei Patienten mit malignem rezidiviertem/refraktärem Phäochromozytom/Paragangliom

Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit bewerten und zusätzliche Sicherheitsinformationen zu AZEDRA® (Iobenguan I 131) zur Behandlung von metastasiertem oder rezidiviertem/refraktärem (gegenüber einer anderen Behandlung) oder inoperablem Phäochromozytom oder Paragangliom sammeln.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von AZEDRA® zur Behandlung von Phäochromozytom und Paragangliom, einer seltenen Krankheit, zu testen. Diese Phase-II-Studie wird in erster Linie dazu beitragen, festzustellen, ob die Verwendung des Medikaments die Menge an Blutdruckmedikamenten reduziert, die als Folge des Krebses eingenommen werden, und in zweiter Linie, um Dinge wie die Wirksamkeit des Studienmedikaments bei der Behandlung des Krebses, zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen und zu bestimmen um zu beurteilen, ob das Medikament die Lebensqualität und die Verwendung von Schmerzmitteln verbessert. Alle Probanden erhalten eine bildgebende Dosis mit Scans, gefolgt von zwei therapeutischen Dosen, die im Abstand von etwa 3 Monaten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZEDRA® (Iobenguan I 131) ist ein Iobenguan I 131 mit sehr hoher spezifischer Aktivität, das auf der firmeneigenen Ultratrace®-Plattform hergestellt wird. Basierend auf dem gut charakterisierten zellulären aktiven Transportmechanismus ermöglicht die hohe spezifische Aktivität von eine effektive zelluläre Aufnahme von Radioaktivität und damit eine stärkere Tumoraufnahme.

Während dieser Studie erhalten die Probanden zwei (2) Therapiedosen, die im Abstand von etwa drei (3) Monaten verabreicht werden. Vor der Verabreichung der ersten Therapiedosis erhalten die Probanden eine bildgebende Dosis von AZEDRA® und werden Iobenguan I 131-Scans unterzogen, um die Tumoraufnahme zu bewerten und die normale Organverteilung zu messen und die Berechnung der Strahlendosis für normale Organe zu ermöglichen.

Screening-Verfahren für die Eignung müssen durchgeführt werden, bevor bildgebende oder therapeutische Dosen von AZEDRA® verabreicht werden.

Nach jeder der zwei (2) therapeutischen Dosen ist ein Krankenhausaufenthalt von etwa einer (1) Woche erforderlich. Im ersten Jahr ist eine häufige Nachsorge erforderlich, und einige der Nachsorgebesuche können von einem besuchenden Arzt oder einer Ärztin in den Häusern der Probanden durchgeführt werden. Die Probanden werden in der Behandlungsstudie für ein (1) Jahr und für weitere vier (4) Jahre im Langzeit-Follow-up nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Alvin J. Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine dokumentierte (Krankenakte) Diagnose von entweder Phäochromozytom oder Paragangliom
  • Für eine kurative Operation bei Phäochromozytom ungeeignet sein
  • Eine vorherige Therapie gegen Phäochromozytom/Paragangliom fehlgeschlagen ist oder keine Kandidaten für eine Chemotherapie oder andere kurative Therapien sind
  • Nehmen Sie mindestens 30 Tage lang stabile blutdrucksenkende Medikamente gegen Phäochromozytom-bedingte Hypertonie ein
  • Haben Sie mindestens eine Tumorstelle durch CT oder MR oder Iobenguan I 131-Scan
  • Haben Sie eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
  • Die Probanden müssen zustimmen, während dieser Studie und für 6 Monate nach therapeutischen Dosen von Ultratrace Iobenguan I 131 eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz, Spirale, orale Kontrazeption, Barriere und Spermizid oder Hormonimplantat) anzuwenden.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Zeitraums, der unmittelbar nach Verabreichung der ersten therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguane I 131 während der Studie beginnt und sechs Monate nach Verabreichung der letzten therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguane I 131 endet, kein Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  • < 50 % der FDG (falls Daten verfügbar) positiven Läsionen sind MIBG-avid
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive ZNS-Läsionen durch CT/MR-Scanning innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz [Klasse IV der New York Heart Association mit einer anderen medizinischen Störung], instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
  • - Erhalten einer früheren systemischen Strahlentherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt zu einer Marktoxizität geführt hat, oder eine aktive Malignität (außer Phäochromozytom / Paragangliom), die eine zusätzliche Behandlung während der aktiven Phase oder Nachbeobachtungszeit der Ultratrace® Iobenguan I 131-Studie erfordert.
  • Verabreichte vorherige Ganzkörper-Strahlentherapie
  • Externe Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks erhalten
  • Verabreichte vorherige Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen oder aktive Malignität (außer Phäochromozytom / Paragangliom), die eine zusätzliche Behandlung während der aktiven Phase oder Nachbeobachtungszeit der Ultratrace-Iobenguan-I-131-Studie erfordert.
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus ist < 60
  • Blutplättchen < 80.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.200/μl, Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, AST/SGOT oder ALT/SGPT > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Mit AIDS diagnostiziert oder HIV-positiv
  • Aktiver chronischer Alkoholmissbrauch, chronische Lebererkrankung oder Hepatitis
  • Nierenfunktionsstörung/-beeinträchtigung
  • Bekannte Allergie gegen Iobenguan, die einen medizinischen Eingriff erfordert hat
  • Erhalten eines therapeutischen Prüfpräparats und/oder Medizinprodukts/vorheriger Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie
  • Einnahme eines Medikaments, das die Tumoraufnahme von Iobenguan I 131 hemmt
  • Jeder medizinische Zustand oder andere Umstände (d. h. unkontrollierte aktuelle Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden von einem erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultratrace® Iobenguan I 131 Behandlung
Strahlung: Ultratrace® Iobenguan I131
Jedem Probanden werden 3 mCi bis 6 mCi Ultratrace® Iobenguan I 131 verabreicht, die als Bildgebungsdosis bezeichnet werden, um zu bestätigen, dass der Proband die radiologischen Eingangskriterien erfüllt, und um die Dosimetrie festzulegen. Alle Probanden, die die Einreisekriterien erfüllen, erhalten dann das als therapeutische Dosis bezeichnete Prüfprodukt (500 mCi oder 8 mCi/kg, wenn der Proband 62,5 kg oder weniger wiegt) von Ultratrace Iobenguan I 131, gefolgt von einer Bildgebung 7 Tage nach der Infusion oder danach Entlassung aus der Isolation. Die therapeutischen Dosen werden gleichmäßig angepasst, wenn die Ergebnisse der Dosimetriebewertung dies rechtfertigen. Mindestens 3 Monate später erhalten die Probanden die zweite therapeutische Dosis.
Andere Namen:
  • MIBG
  • Azedra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Reduktion (einschließlich Absetzen) aller blutdrucksenkenden Medikamente um mindestens 50 % über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten erfolgte.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes bestätigtes Gesamtansprechen des Tumors von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) nach RECIST 1.0.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.0 wurden von zwei unabhängigen zentralen Gutachtern und einem Gutachter bewertet, und das Gesamtansprechen (PR oder CR) wurde durch nachfolgende Bildgebung zum späteren Zeitpunkt bestätigt. Vollständiges Ansprechen wurde als bestätigtes Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und partielles Ansprechen wurde als bestätigte Abnahme von >= 30 % der Ausgangssumme des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
12 Monate
Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert – bestes Ansprechen innerhalb von 12 Monaten nach der ersten therapeutischen Dosis von AZEDRA®.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 v.3 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) wurde zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Dieser Fragebogen bestand aus 30 Fragen, von denen sich zwei auf den globalen Gesundheitszustand und die Lebensqualität eines Patienten bezogen. Bei den beiden Fragen wurde eine 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) verwendet, bei der die Punktzahlen gemittelt und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der Fragebogen wurde zu Beginn und 12 Monate nach der ersten therapeutischen Dosis von AZEDRA® verabreicht. Die Ergebnisse der Lebensqualität und der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Besuch zusammengefasst und das beste Ansprechen innerhalb von 12 Monaten nach der ersten therapeutischen Dosis von AZEDRA® wurde gemeldet. Das Ergebnis stellt die mittlere Veränderung der Gesamt-QoL gegenüber dem Ausgangswert dar, basierend auf dem besten Ansprechen, das innerhalb von 12 Monaten nach der ersten therapeutischen Dosis von AZEDRA® gemeldet wurde.
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre (60 Monate)
Die Dauer des Gesamtüberlebens wurde vom Datum der ersten therapeutischen Dosis von AZEDRA® bis zum Tod oder dem letzten Datum, von dem bekannt war, dass der Patient am Leben war, berechnet. Die Ergebnisse werden per Datenschnitt vom Dezember 2017 präsentiert. Das Überleben wurde am Ende des 5-jährigen Langzeit-Follow-up-Zeitraums zensiert, sodass die Obergrenze des unten angegebenen Konfidenzintervalls für zwei therapeutische Dosen tatsächlich > 60 Monate beträgt.
Bis zu 5 Jahre (60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bennett Chin, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Jeffrey Olsen, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology Washington University
  • Hauptermittler: Camillo Jimenez, MD, MD Anderson Cancer
  • Hauptermittler: Joseph Dillon, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Lale Kostakoglu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Michael H Pampaloni, MD, University of California at San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIP-IB12B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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