悪性再発/難治性褐色細胞腫/傍神経節腫患者における超微量イオベングアネ I131 を評価する研究
2020年2月18日 更新者：Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
悪性再発/難治性褐色細胞腫/傍神経節腫患者におけるウルトラトレース イオベングアン I 131 の有効性と安全性を評価する第 II 相試験
この臨床試験は、転移性または再発/難治性（他の治療法に対する）または切除不能な褐色細胞腫または傍神経節腫の治療に対するAZEDRA®（イオベングアンI 131）の有効性を評価し、追加の安全性情報を収集するように設計されています。
この試験の目的は、まれな疾患である褐色細胞腫および傍神経節腫の治療としての AZEDRA® の使用をテストすることです。 この第 II 相試験は、第一に、この薬剤を使用することで、がんの結果として服用している血圧の薬の量が減少するかどうかを判断し、第二に、がんの治療における治験薬の有効性、追加の安全対策、および薬が生活の質と鎮痛剤の使用に役立つかどうかを評価します。 すべての被験者は、スキャンによるイメージング線量を受け、その後、約 3 か月間隔で 2 回の治療線量を受けます。
調査の概要
詳細な説明
AZEDRA® (イオベングアネ I 131) は、独自の Ultratrace® プラットフォームを使用して製造された、比活性が非常に高いイオベングアネ I 131 です。 十分に特徴付けられた細胞能動輸送メカニズムに基づいて、 の高い比活性により、放射能の効果的な細胞取り込みが可能になり、したがって腫瘍取り込みが大きくなります。
この試験中、被験者は、約 3 か月間隔で 2 回の治療投与を受けます。 最初の治療線量を投与する前に、被験者にはイメージング線量のAZEDRA®が投与され、腫瘍の取り込みを評価し、正常な臓器分布を測定し、正常な臓器への放射線量の計算を可能にするために、イオベングアネI 131スキャンを受けます。
AZEDRA®のイメージングまたは治療用量を投与する前に、適格性のスクリーニング手順を実行する必要があります。
入院は、2回の治療用量のそれぞれの後、約1週間必要です。 最初の 1 年間は頻繁なフォローアップが必要であり、フォローアップの訪問の一部は、対象者の家で訪問医療専門家によって行われる場合があります。 被験者は、治療研究で1年間追跡され、長期追跡でさらに4年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上であること
- -褐色細胞腫または傍神経節腫のいずれかの文書化された（医療記録）診断がある
- 褐色細胞腫の根治手術を受ける資格がない
- -褐色細胞腫/傍神経節腫の以前の治療に失敗したか、化学療法またはその他の治癒療法の候補ではありません
- -少なくとも30日間、褐色細胞腫関連高血圧症に対して安定した降圧薬を服用している
- -CTまたはMRまたはイオベングアンI 131スキャンで少なくとも1つの腫瘍部位がある
- -少なくとも6か月の生存が期待される
- 被験者は、この試験中および超微量イオベングアネ I 131 の治療用量の投与後 6 か月間、許容される避妊法（禁欲、IUD、経口避妊薬、バリアおよび殺精子剤またはホルモン インプラント）を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、研究中のウルトラトレース イオベングアネ I 131 の最初の治療用量の投与直後から始まり、ウルトラトレース イオベングアネ I 131 の最後の治療用量の投与の 6 か月後に終了する期間、子供をもうけないことに同意する必要があります。
除外基準:
次の条件のいずれかが観察された場合、被験者は除外されます。
- FDG の 50% 未満 (データが利用可能な場合) 陽性の病変は MIBG が多い
- 妊娠中または授乳中の女性
- -CT / MRスキャンによる活動性CNS病変 研究登録から3か月以内
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全、症候性うっ血性心不全 [別の疾患を伴うニューヨーク心臓協会のクラス IV]、不安定狭心症、不整脈
- -研究登録から3か月以内に骨髄毒性をもたらす以前の全身放射線療法を受けたか、活動期またはフォローアップ期間中に追加の治療を必要とする活動性悪性腫瘍（褐色細胞腫/傍神経節腫を除く）がある Ultratrace®イオベングアネI 131試験。
- -以前に全身放射線療法を施行した
- -骨髄の25％を超える外部ビーム放射線療法を受けました
- -30日以内に以前の化学療法を投与したか、活動期またはフォローアップ期間中に追加の治療を必要とする活動性悪性腫瘍（褐色細胞腫/傍神経節腫以外）がある ウルトラトレースイオベングアンI 131試験。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 60 未満
- 血小板 < 80,000/μL
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,200/μL、総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍、AST/SGOT または ALT/SGPT > 正常上限の 2.5 倍
- エイズまたはHIV陽性と診断された
- 活動的な慢性アルコール乱用、慢性肝疾患または肝炎
- 腎機能障害/障害
- -医学的介入を必要とするイオベングアネに対する既知のアレルギー
- -この研究への入院前30日以内に治療用治験化合物および/または医療機器/以前の化学療法を受けた
- イオベングアン I 131 の腫瘍への取り込みを阻害する薬剤の投与
- -病状またはその他の状況（つまり、進行中または活動的な感染症または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の病気。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または被験者が研究を成功裏に完了することを妨げる可能性があるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ultratrace® Iobenguane I 131 治療
|
各被験者には、イメージング線量と呼ばれる 3 mCi から 6 mCi の Ultratrace® Iobenguane I 131 が投与され、被験者が放射線学的入力基準を満たしていることを確認し、線量測定を確立します。
登録基準を満たすすべての被験者は、ウルトラトレース イオベングアネ I 131 の治療用量（被験者の体重が 62.5 kg 以下の場合は 500 mCi または 8 mCi/kg）と呼ばれる治験薬を投与され、続いて注入後 7 日または隔離からの解放。
線量評価の結果によって保証される場合、治療線量は均等に調整されます。
少なくとも3か月後、被験者は2回目の治療用量を受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも 6 か月間持続するすべての降圧薬の 50% 以上の減少 (中止を含む) を経験した患者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.0による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最もよく確認された全体的な腫瘍奏効。
時間枠：12ヶ月
|
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.0は、2人の独立した中央審査員と1人の裁定者によって評価され、全体的な反応（PRまたはCR）は、その後の時点でのフォローアップ画像によって確認されました。
完全奏効は、すべての標的病変の消失が確認されたものとして定義され、部分奏効は、標的病変の最長直径のベースラインの合計が 30% 以上減少したことが確認されたものとして定義されました。
|
12ヶ月
|
|
全体的な生活の質 (QoL) のベースラインからの変化 - AZEDRA® の最初の治療投与後 12 か月以内の最良の反応。
時間枠：12ヶ月
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) C30 v.3 を使用して、QoL を評価しました。
このアンケートは 30 の質問で構成され、そのうちの 2 つは患者の全体的な健康状態と QoL に関するものでした。
2 つの質問では、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階のリッカート スケールが使用されました。スコアは平均化され、0 から 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康状態と QoL が良好であることを示します。
質問票は、ベースライン時および AZEDRA® の最初の治療投与後 12 か月まで実施されました。
QoL とベースラインからの変化の結果は来院時にまとめられ、AZEDRA® の最初の治療用量が報告されてから 12 か月以内に最良の反応が得られました。
結果は、AZEDRA®の初回治療投与後 12 か月以内に報告された最良の反応に基づく、全体的な QoL のベースラインからの平均変化を表しています。
|
12ヶ月
|
|
全生存
時間枠：最長5年（60ヶ月）
|
全生存期間は、AZEDRA®の最初の治療投与日から死亡まで、または患者が生存していることが最後に判明した日から計算されました。
結果は、2017 年 12 月のデータカットに従って表示されます。
生存率は 5 年間の長期追跡期間の終了時に打ち切られたため、以下に報告されている 2 つの治療用量の信頼区間の上限は実際には 60 か月を超えています。
|
最長5年（60ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bennett Chin, MD、Duke University
- 主任研究者：Jeffrey Olsen, MD、Mallinckrodt Institute of Radiology Washington University
- 主任研究者：Camillo Jimenez, MD、MD Anderson Cancer
- 主任研究者：Joseph Dillon, MD、University of Iowa
- 主任研究者：Lale Kostakoglu, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Michael H Pampaloni, MD、University of California at San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月4日
一次修了 (実際)
2017年2月14日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。