En undersøgelse, der evaluerer ultratrace Iobenguane I131 hos patienter med malignt recidiverende/refraktært fæokromocytom/paragangliom
18. februar 2020 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Et fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Ultratrace Iobenguane I 131 hos patienter med malignt recidiverende/refraktært fæokromocytom/paragangliom
Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og indsamle yderligere sikkerhedsoplysninger om AZEDRA® (iobenguane I 131) til behandling af metastatisk eller recidiverende/refraktær (over for anden behandling) eller uoperabelt fæokromocytom eller paragangliom.
Formålet med dette forsøg er at teste brugen af AZEDRA® som behandling for fæokromocytom og paragangliom, en sjælden sygdom. Denne fase II-undersøgelse vil primært hjælpe med at afgøre, om brugen af lægemidlet reducerer mængden af blodtryksmedicin, der tages som følge af kræften og sekundært til at bestemme sådanne ting som undersøgelseslægemidlets effektivitet til behandling af kræften, yderligere sikkerhedsforanstaltninger og at vurdere, om stoffet hjælper på livskvaliteten og brugen af smertestillende medicin. Alle forsøgspersoner vil modtage en billeddosis med scanninger efterfulgt af to terapeutiske doser givet med cirka 3 måneders mellemrum.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AZEDRA® (Iobenguane I 131) er en meget høj-specifik aktivitet iobenguane I 131, produceret ved hjælp af proprietære Ultratrace® platform. Baseret på den velkarakteriserede cellulære aktive transportmekanisme muliggør den høje specifikke aktivitet effektiv cellulær optagelse af radioaktivitet og dermed større tumoroptagelse.
I løbet af denne undersøgelse vil forsøgspersonerne modtage to (2) terapidoser, der gives med ca. tre (3) måneders mellemrum. Forud for administration af den første terapidosis vil forsøgspersonerne blive givet en billeddannende dosis af AZEDRA® og vil gennemgå iobenguane I 131-scanninger for at evaluere tumoroptagelse og for at måle normal organfordeling og give mulighed for beregning af stråledosis til normale organer.
Screeningsprocedurer for egnethed skal udføres, før billeddannelse eller terapeutiske doser af AZEDRA® administreres.
Hospitalsindlæggelse er påkrævet i cirka en (1) uge efter hver af de to (2) terapeutiske doser. Hyppig opfølgning er nødvendig det første år, og nogle af opfølgningsbesøgene kan foretages af en visiterende sundhedsperson i forsøgspersonernes hjem. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i behandlingsstudiet i et (1) år og i yderligere fire (4) år i langtidsopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 12 år gammel
- Har en dokumenteret (journal) diagnose af enten fæokromocytom eller paragangliom
- Være ikke berettiget til helbredende kirurgi for fæokromocytom
- Har svigtet en tidligere behandling for fæokromocytom/paragangliom eller er ikke kandidater til kemoterapi eller andre helbredende behandlinger
- Være på stabil antihypertensiv medicin mod fæokromocytom-relateret hypertension i mindst 30 dage
- Har mindst ét tumorsted ved CT- eller MR- eller iobenguane I 131-scanning
- Har en forventet overlevelse på mindst 6 måneder
- Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention (abstinens, spiral, oral prævention, barriere og sæddræbende middel eller hormonimplantat) under denne undersøgelse og i 6 måneder efter terapeutiske doser af Ultratrace Iobenguane I 131.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at blive far til et barn i den periode, der begynder umiddelbart efter administration af den første terapeutiske dosis af Ultratrace Iobenguane I 131 under undersøgelsen og slutter seks måneder efter administration af den sidste terapeutiske dosis af Ultratrace Iobenguane I 131.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, hvis en af følgende betingelser overholdes:
- <50 % af FDG (hvis data er tilgængelige) positive læsioner er MIBG ivrige
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktive CNS-læsioner ved CT/MR-scanning inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
- New York Heart Association klasse IV hjertesvigt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens [New York Heart Association klasse IV med en anden medicinsk lidelse], ustabil angina pectoris, hjertearytmi
- Modtaget enhver tidligere systemisk strålebehandling, der resulterede i marvtoksicitet inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller havde aktiv malignitet (bortset fra fæokromocytom/paragangliom), der krævede yderligere behandling under den aktive fase eller opfølgningsperiode af Ultratrace® iobenguane I 131-studiet.
- Indgivet forudgående strålebehandling af hele kroppen
- Modtog ekstern strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
- Indgivet forudgående kemoterapi inden for 30 dage eller har aktiv malignitet (andre end fæokromocytom/paragangliom), der kræver yderligere behandling under den aktive fase eller opfølgningsperiode af Ultratrace iobenguane I 131-studiet.
- Karnofsky Performance Status er < 60
- Blodplader < 80.000/μL
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.200/μL, total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal, AST/SGOT eller ALT/SGPT > 2,5 gange den øvre grænse for normal
- Diagnosticeret med AIDS eller HIV-positiv
- Aktivt kronisk alkoholmisbrug, kronisk leversygdom eller hepatitis
- Nyreinsufficiens/nedsættelse
- Kendt allergi over for iobenguan, der har krævet medicinsk indgriben
- Modtog en terapeutisk undersøgelsesforbindelse og/eller medicinsk udstyr/forudgående kemoterapi inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
- Modtagelse af en medicin, der hæmmer tumoroptagelsen af iobenguane I 131
- Enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder (dvs. ukontrolleret nuværende sygdom, herunder men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
- Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ultratrace® Iobenguane I 131 Behandling
|
Hvert forsøgsperson vil blive administreret 3 mCi til 6 mCi Ultratrace® Iobenguane I 131, kaldet billeddiagnostisk dosis, for at bekræfte, at forsøgspersonen opfylder radiologiske adgangskriterier og for at etablere dosimetri.
Alle forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil derefter modtage det forsøgsprodukt, der omtales som den terapeutiske dosis (500 mCi eller 8 mCi/kg, hvis forsøgspersonen vejer 62,5 kg eller mindre) af Ultratrace Iobenguane I 131, efterfulgt af billeddannelse 7 dage efter infusion eller efter infusion. udledning fra isolation.
De terapeutiske doser vil blive justeret ens, hvis resultaterne af dosimetrievalueringen berettiger det.
Mindst 3 måneder senere vil forsøgspersoner modtage den anden terapeutiske dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der oplevede en 50 % eller større reduktion (inklusive seponering) af al antihypertensiv medicin, der varede i mindst seks måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste bekræftede samlede tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af RECIST 1.0.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.0 blev vurderet af to uafhængige centrale bedømmere og en bedømmer, og den samlede respons (PR eller CR) blev bekræftet ved opfølgende billeddannelse på det efterfølgende tidspunkt.
Komplet respons blev defineret som bekræftet forsvinden af alle mållæsioner, og delvis respons blev defineret som bekræftet fald på >= 30 % i baseline-summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i overordnet livskvalitet (QoL) - bedste respons inden for 12 måneder efter første terapeutiske dosis af AZEDRA®.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C30 v.3 blev brugt til at evaluere QoL.
Dette spørgeskema bestod af 30 spørgsmål, hvoraf to vedrører en patients Global Health Status og QoL.
De to spørgsmål brugte en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), hvor scorerne blev beregnet som gennemsnit og lineært transformeret til en 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre helbredsstatus og livskvalitet.
Spørgeskemaet blev administreret ved baseline og gennem 12 måneder efter den første terapeutiske dosis af AZEDRA®.
Resultaterne af QoL og ændringer fra baseline blev opsummeret ved besøg, og den bedste respons inden for 12 måneder efter den første terapeutiske dosis af AZEDRA® blev rapporteret.
Resultatet repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline i overordnet livskvalitet baseret på det bedste respons rapporteret inden for 12 måneder efter første terapeutiske dosis af AZEDRA®.
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år (60 måneder)
|
Varigheden af den samlede overlevelse blev beregnet fra datoen for den første terapeutiske dosis af AZEDRA® til døden, eller på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Resultaterne præsenteres pr. december 2017-dataklip.
Overlevelsen blev censureret ved slutningen af den 5-årige langsigtede opfølgningsperiode, og den øvre grænse for det nedenstående konfidensintervall for to terapeutiske doser er således faktisk >60 måneder.
|
Op til 5 år (60 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bennett Chin, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Jeffrey Olsen, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology Washington University
- Ledende efterforsker: Camillo Jimenez, MD, MD Anderson Cancer
- Ledende efterforsker: Joseph Dillon, MD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Lale Kostakoglu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Michael H Pampaloni, MD, University of California at San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. februar 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2009
Først opslået (SKØN)
2. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Fæokromocytom
- Paragangliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Radiofarmaceutiske præparater
- 3-iodbenzylguanidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MIP-IB12B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .