Um estudo avaliando o Ultratrace Iobenguane I131 em pacientes com feocromocitoma/paraganglioma recidivante/refratário maligno
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase II avaliando a eficácia e a segurança do Ultratrace Iobenguane I 131 em pacientes com feocromocitoma/paraganglioma recidivante/refratário maligno
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia e coletar informações de segurança adicionais sobre AZEDRA® (iobenguane I 131) para o tratamento de metastático ou recidivante/refratário (a outro tratamento) ou irressecável feocromocitoma ou paraganglioma.
O objetivo deste estudo é testar o uso de AZEDRA® como tratamento para feocromocitoma e paraganglioma, uma doença rara. Este estudo de Fase II ajudará a determinar principalmente se o uso do medicamento reduz a quantidade de medicação para pressão arterial tomada como resultado do câncer e, secundariamente, para determinar coisas como a eficácia do medicamento do estudo no tratamento do câncer, medidas adicionais de segurança e avaliar se o medicamento auxilia na qualidade de vida e uso de analgésicos. Todos os indivíduos receberão uma dose de imagem com varreduras seguidas por duas doses terapêuticas administradas com aproximadamente 3 meses de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AZEDRA® (Iobenguane I 131) é um iobenguane I 131 de altíssima atividade específica, produzido usando a plataforma proprietária Ultratrace®. Com base no mecanismo de transporte ativo celular bem caracterizado, a alta atividade específica de permite a absorção celular efetiva da radioatividade e, portanto, maior absorção do tumor.
Durante este estudo, os indivíduos receberão duas (2) Doses de Terapia que são dadas com aproximadamente três (3) meses de intervalo. Antes da administração da primeira dose de terapia, os indivíduos receberão uma dose de imagem de AZEDRA® e serão submetidos a varreduras de iobenguano I 131 para avaliar a absorção do tumor e medir a distribuição normal dos órgãos e permitir o cálculo da dose de radiação para os órgãos normais.
Os procedimentos de triagem para elegibilidade deverão ser realizados antes da administração de imagens ou doses terapêuticas de AZEDRA®.
A hospitalização é necessária por aproximadamente uma (1) semana após cada uma das duas (2) Doses Terapêuticas. O acompanhamento frequente é necessário durante o primeiro ano e algumas das visitas de acompanhamento podem ser feitas por um profissional de saúde visitante nas casas dos sujeitos. Os indivíduos serão acompanhados no estudo de tratamento por um (1) ano e por mais quatro (4) anos no acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California-San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Alvin J. Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 12 anos de idade
- Ter um diagnóstico documentado (registro médico) de feocromocitoma ou paraganglioma
- Ser inelegível para cirurgia curativa para feocromocitoma
- Falharam em uma terapia anterior para feocromocitoma/paraganglioma ou não são candidatos a quimioterapia ou outras terapias curativas
- Estar em uso de medicação anti-hipertensiva estável para hipertensão relacionada a feocromocitoma por pelo menos 30 dias
- Ter pelo menos um local de tumor por tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou iobenguane I 131 scan
- Ter uma sobrevida esperada de pelo menos 6 meses
- Os indivíduos devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade (abstinência, DIU, contracepção oral, barreira e espermicida ou implante hormonal) durante este estudo e por 6 meses após as Doses Terapêuticas de Ultratrace Iobenguane I 131.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não ter filhos durante o período que começa imediatamente após a administração da primeira Dose Terapêutica de Ultratrace Iobenguane I 131 durante o estudo e termina seis meses após a administração da última Dose Terapêutica de Ultratrace Iobenguane I 131.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições for observada:
- <50% das lesões positivas de FDG (se houver dados disponíveis) são ávidas por MIBG
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Lesões ativas do SNC por tomografia computadorizada/ressonância magnética dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva sintomática [classe IV da New York Heart Association com outro distúrbio médico], angina pectoris instável, arritmia cardíaca
- Recebeu qualquer radioterapia sistêmica anterior resultando em toxicidade da medula dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou tem malignidade ativa (exceto feocromocitoma/paraganglioma) exigindo tratamento adicional durante a fase ativa ou período de acompanhamento do estudo Ultratrace® iobenguane I 131.
- Administrou radioterapia anterior de corpo inteiro
- Recebeu radioterapia externa em > 25% da medula óssea
- Administrou quimioterapia prévia em 30 dias ou tem malignidade ativa (exceto feocromocitoma/paraganglioma) que requer tratamento adicional durante a fase ativa ou período de acompanhamento do estudo Ultratrace iobenguane I 131.
- O status de desempenho de Karnofsky é < 60
- Plaquetas < 80.000/μL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.200/μL, bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal, AST/SGOT ou ALT/SGPT > 2,5 vezes o limite superior do normal
- Diagnosticado com AIDS ou HIV positivo
- Abuso crônico ativo de álcool, doença hepática crônica ou hepatite
- Disfunção/comprometimento renal
- Alergia conhecida ao iobenguano que exigiu intervenção médica
- Recebeu um composto experimental terapêutico e/ou dispositivo médico/quimioterapia anterior dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo
- Recebendo um medicamento que inibe a captação tumoral de iobenguano I 131
- Qualquer condição médica ou outras circunstâncias (ou seja, doença atual descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em andamento ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir que o sujeito conclua o estudo com sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento Ultratrace® Iobenguane I 131
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Cada indivíduo receberá 3 mCi a 6 mCi Ultratrace® Iobenguane I 131, referido como a Dose de Imagem, para confirmar que o indivíduo atende aos critérios de entrada radiológicos e para estabelecer a dosimetria.
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de entrada receberão o produto experimental referido como Dose Terapêutica (500 mCi ou 8 mCi/kg se o indivíduo pesar 62,5 kg ou menos) de Ultratrace Iobenguane I 131, seguido de imagem 7 dias após a infusão ou após dispensa do isolamento.
As Doses Terapêuticas serão ajustadas igualmente se justificadas pelos resultados da avaliação dosimétrica.
Pelo menos 3 meses depois, os indivíduos receberão a segunda Dose Terapêutica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que experimentaram uma redução de 50% ou mais (incluindo descontinuação) de todos os medicamentos anti-hipertensivos com duração de pelo menos seis meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor resposta tumoral geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.0.
Prazo: 12 meses
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.0 foi avaliado por dois revisores centrais independentes e um juiz, e a resposta geral (PR ou CR) foi confirmada por imagem de acompanhamento no ponto de tempo subsequente.
A resposta completa foi definida como o desaparecimento confirmado de todas as lesões-alvo e a resposta parcial foi definida como uma diminuição confirmada de >= 30% na soma da linha de base do diâmetro mais longo das lesões-alvo.
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12 meses
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Alterações da linha de base na qualidade de vida geral (QoL) - Melhor resposta em 12 meses após a primeira dose terapêutica de AZEDRA®.
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) C30 v.3 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) foi usado para avaliar a qualidade de vida.
Este questionário foi composto por 30 perguntas, duas das quais referem-se ao estado de saúde global e QV do paciente.
As duas perguntas usaram uma escala Likert de 7 pontos de 1 (muito ruim) a 7 (excelente), na qual os escores foram calculados e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor estado de saúde e QV.
O questionário foi aplicado no início e 12 meses após a primeira dose terapêutica de AZEDRA®.
Os resultados da qualidade de vida e as alterações da linha de base foram resumidos por visita e a melhor resposta em 12 meses após a primeira dose terapêutica de AZEDRA® foi relatada.
O resultado representa a alteração média da linha de base na qualidade de vida geral com base na melhor resposta relatada em 12 meses após a primeira dose terapêutica de AZEDRA®.
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12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos (60 meses)
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A duração da sobrevida global foi calculada a partir da data da primeira dose terapêutica de AZEDRA® até a morte, ou na última data em que o paciente estava vivo.
Os resultados são apresentados por corte de dados de dezembro de 2017.
A sobrevida foi censurada no final do período de acompanhamento de 5 anos, portanto, o limite superior do intervalo de confiança relatado abaixo para duas doses terapêuticas é, na verdade, > 60 meses.
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Até 5 anos (60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bennett Chin, MD, Duke University
- Investigador principal: Jeffrey Olsen, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology Washington University
- Investigador principal: Camillo Jimenez, MD, MD Anderson Cancer
- Investigador principal: Joseph Dillon, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Lale Kostakoglu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Michael H Pampaloni, MD, University of California at San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Radiofármacos
- 3-iodobenzilguanidina
Outros números de identificação do estudo
- MIP-IB12B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .