Optimalizace místa zavedení katétru pro kontinuální periferní nervové bloky
14. června 2010 aktualizováno: University of California, San Diego
Tato výzkumná studie má určit, zda místo zavedení perineurálního katétru nebo malé trubičky umístěné vedle nervů, které jdou do části těla (ruka nebo paže) podstupující operaci, ovlivňuje míru úlevy od bolesti, ke které dochází po operaci.
Katetry budou umístěny buď v supraklavikulární nebo infraklavikulární lokalizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Určit, zda konkrétní umístění perineurálního lokálního anestetického katétru (supraklavikulární nebo infraklavikulární) maximalizuje pooperační analgezii, minimalizuje požadavky na perorální opioid, minimalizuje poruchy spánku vyplývající z pooperační bolesti a maximalizuje spokojenost pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- jednostranná ortopedická operace horní končetiny (na nebo distálně od lokte) s očekávanou středně silnou až silnou pooperační bolestí
- pacienti již souhlasí a chtějí kontinuální blokádu brachiálního plexu pro pooperační analgezii
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří mají potíže s porozuměním protokolu studie nebo s péčí o systém infuzní pumpy/katétru
- pacientů, kteří mají jakoukoli známou kontraindikaci studovaných léků
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- neuropatie jakékoli etiologie v postižené končetině
- kontraindikace k regionální blokádě (např. nedostatek srážlivosti)
- jakákoli známá akutní nebo chronická jaterní nebo renální insuficience nebo selhání
- jakékoli místo řezu mimo oblast ovlivněnou katétrem
- chronické užívání opioidů
- anamnéza zneužívání opiátů
- obezita
- těhotenství
- uvěznění
- neschopnost komunikovat s vyšetřovateli a personálem nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. Supraklavikulární
Pacienti budou randomizováni k umístění nervového bloku do supraklavikulární polohy.
Po umístění katétru bude posouzen senzorický a motorický deficit a po operaci bude pacient po další tři dny kontaktován výzkumným personálem, aby posoudil skóre bolesti a další výsledná opatření.
|
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: nervové blokády v supraklavikulární lokalizaci nebo infraklavikulární lokalizaci.
Po operaci bude pacient zavolán personálem studie, aby zhodnotil skóre bolesti, poruchy spánku, vedlejší účinky infuze, pocit v prstech a další výsledky studie.
|
|
Aktivní komparátor: 2. Infraklavikulární
Pacienti budou randomizováni k umístění nervového bloku do infraklavikulární polohy.
Po umístění katétru bude posouzen senzorický a motorický deficit a po operaci bude pacient po další tři dny kontaktován výzkumným personálem, aby posoudil skóre bolesti a další výsledná opatření.
|
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: nervové blokády v supraklavikulární lokalizaci nebo infraklavikulární lokalizaci.
Po operaci bude pacient zavolán personálem studie, aby zhodnotil skóre bolesti, poruchy spánku, vedlejší účinky infuze, pocit v prstech a další výsledky studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgická bolest měřená na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Hodnoty pro dvě různá umístění katetru budou porovnány, aby se zjistilo, které místo je pro umístění katetru optimální.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opioidy konzumované pacientem každý den po operaci, jak bylo hlášeno personálu studie.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Poruchy spánku (potíže se spánkem a probouzení kvůli bolesti), jak byly hlášeny pracovníkům studie.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Vedlejší účinky infuze (dušnost), jak byly hlášeny pracovníkům studie.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Spokojenost s kontrolou bolesti měřená na stupnici 0-10, kde 0 = velmi nespokojen a 10 = velmi spokojen, jak bylo hlášeno pracovníkům studie v době každodenních telefonních hovorů
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Senzorické a motorické deficity (schopnost pohybovat prsty a necitlivost prstů), jak byly hlášeny pracovníkům studie.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Nepohodlí v místě katétru, prosakování v místě katétru a bolest související s katétrem na stupnici hodnocení 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest, jak bylo hlášeno personálu studie během telefonních hovorů.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Supra / Infra Catheters
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .