Ottimizzazione del sito di inserimento del catetere per blocchi nervosi periferici continui
14 giugno 2010 aggiornato da: University of California, San Diego
Questo studio di ricerca ha lo scopo di determinare se il sito di inserimento di un catetere perineurale o di un minuscolo tubo posizionato accanto ai nervi che vanno alla parte del corpo (mano o braccio) sottoposta a intervento chirurgico, influisce sulla quantità di sollievo dal dolore che si prova dopo l'intervento chirurgico.
I cateteri saranno posizionati nella posizione sopraclavicolare o infraclavicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare se una particolare posizione del catetere anestetico locale perineurale (sopraclavicolare o infraclavicolare) massimizzerà l'analgesia postoperatoria, minimizzerà il fabbisogno di oppioidi per via orale, minimizzerà i disturbi del sonno derivanti dal dolore postoperatorio e massimizzerà la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- chirurgia ortopedica unilaterale, superiore (in corrispondenza o distale al gomito) con dolore postoperatorio da moderato a grave previsto
- i pazienti già accettano e desiderano un blocco continuo del plesso brachiale per l'analgesia postoperatoria
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno difficoltà a comprendere il protocollo dello studio o a prendersi cura del sistema pompa/catetere per infusione
- pazienti che hanno controindicazioni note ai farmaci in studio
- diabete mellito insulino-dipendente
- neuropatia di qualsiasi eziologia nell'estremità colpita
- controindicazione al blocco regionale (es. carenza di coagulazione)
- qualsiasi nota insufficienza o insufficienza epatica o renale acuta o cronica
- qualsiasi sito di incisione al di fuori dell'area colpita dal catetere
- uso cronico di oppioidi
- storia di abuso di oppioidi
- obesità
- gravidanza
- incarcerazione
- incapacità di comunicare con gli investigatori e il personale ospedaliero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1. Sopraclavicolare
I pazienti saranno randomizzati al posizionamento di un blocco nervoso nella posizione sopraclavicolare.
Dopo che il catetere è stato posizionato, verrà valutato il deficit sensoriale e motorio e dopo l'intervento chirurgico, per i prossimi tre giorni, il paziente verrà contattato dal personale di ricerca per valutare i punteggi del dolore e altre misure di esito.
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I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: blocchi nervosi nella posizione sopraclavicolare o nella posizione infraclavicolare.
Dopo l'intervento chirurgico il paziente verrà chiamato dal personale dello studio per valutare i punteggi del dolore, i disturbi del sonno, gli effetti collaterali dell'infusione, la sensazione delle dita e altri risultati dello studio.
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Comparatore attivo: 2. Infraclavicolare
I pazienti saranno randomizzati al posizionamento di un blocco nervoso nella posizione infraclavicolare.
Dopo che il catetere è stato posizionato, verrà valutato il deficit sensoriale e motorio e dopo l'intervento chirurgico, per i prossimi tre giorni, il paziente verrà contattato dal personale di ricerca per valutare i punteggi del dolore e altre misure di esito.
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I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: blocchi nervosi nella posizione sopraclavicolare o nella posizione infraclavicolare.
Dopo l'intervento chirurgico il paziente verrà chiamato dal personale dello studio per valutare i punteggi del dolore, i disturbi del sonno, gli effetti collaterali dell'infusione, la sensazione delle dita e altri risultati dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore chirurgico misurato su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile. I valori per le due diverse posizioni del catetere verranno confrontati per vedere quale sito è ottimale per il posizionamento del catetere.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Oppioidi consumati dal paziente ogni giorno dopo l'intervento chirurgico come riportato al personale dello studio.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Disturbi del sonno (difficoltà a dormire e risvegli dovuti al dolore) come riferito al personale dello studio.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Effetti collaterali dell'infusione (mancanza di respiro) come riportato al personale dello studio.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Soddisfazione per il controllo del dolore misurata su una scala da 0 a 10 dove 0=molto insoddisfatto e 10=molto soddisfatto, come riportato dal personale dello studio al momento delle telefonate quotidiane
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Deficit sensoriali e motori (capacità di muovere le dita e intorpidimento delle dita) come riferito al personale dello studio.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Fastidio nel sito del catetere, perdite nel sito del catetere e dolore correlato al catetere sulla scala di valutazione 0-10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile, come riferito al personale dello studio durante le telefonate.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Supra / Infra Catheters
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