Optymalizacja miejsca wprowadzenia cewnika do ciągłych blokad nerwów obwodowych
14 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of California, San Diego
To badanie ma na celu ustalenie, czy miejsce wprowadzenia cewnika okołonerwowego lub małej rurki umieszczonej obok nerwów prowadzących do części ciała (ręki lub ramienia) poddawanej operacji wpływa na stopień złagodzenia bólu odczuwanego po operacji.
Cewniki zostaną umieszczone w miejscu nadobojczykowym lub podobojczykowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie, czy dana lokalizacja okołonerwowego cewnika do znieczulenia miejscowego (nadobojczykowego lub podobojczykowego) zmaksymalizuje pooperacyjną analgezję, zminimalizuje zapotrzebowanie na doustne opioidy, zminimalizuje zaburzenia snu wynikające z bólu pooperacyjnego i zmaksymalizuje zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- jednostronna operacja ortopedyczna kończyny górnej (na wysokości łokcia lub dystalnie od łokcia) z przewidywanym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego
- pacjenci już zgadzają się i chcą ciągłej blokady splotu ramiennego w celu analgezji pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy mają trudności ze zrozumieniem protokołu badania lub dbaniem o pompę infuzyjną/system cewnika
- pacjentów, którzy mają jakiekolwiek znane przeciwwskazania do badania leków
- cukrzyca insulinozależna
- neuropatia dowolnej etiologii w zajętej kończynie
- przeciwwskazania do blokady regionalnej (np. niedobór krzepnięcia)
- jakakolwiek znana ostra lub przewlekła niewydolność lub niewydolność wątroby lub nerek
- każde miejsce nacięcia poza obszarem oddziaływania cewnika
- przewlekłe stosowanie opioidów
- historia nadużywania opioidów
- otyłość
- ciąża
- uwięzienie
- niemożność komunikowania się z badaczami i personelem szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1. Nadobojczykowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do umieszczenia blokady nerwu w pozycji nadobojczykowej.
Po założeniu cewnika zostanie oceniony deficyt czuciowy i ruchowy, a po operacji przez kolejne trzy dni personel badawczy będzie kontaktował się z pacjentem w celu oceny punktacji bólu i innych wskaźników wyniku.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: blokady nerwów w lokalizacji nadobojczykowej lub lokalizacji podobojczykowej.
Po operacji pacjent zostanie wezwany przez personel badawczy w celu oceny bólu, zaburzeń snu, skutków ubocznych infuzji, czucia w palcach i innych wyników badania.
|
|
Aktywny komparator: 2. Podobojczykowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do umieszczenia blokady nerwu w pozycji podobojczykowej.
Po założeniu cewnika zostanie oceniony deficyt czuciowy i ruchowy, a po operacji przez kolejne trzy dni personel badawczy będzie kontaktował się z pacjentem w celu oceny punktacji bólu i innych wskaźników wyniku.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: blokady nerwów w lokalizacji nadobojczykowej lub lokalizacji podobojczykowej.
Po operacji pacjent zostanie wezwany przez personel badawczy w celu oceny bólu, zaburzeń snu, skutków ubocznych infuzji, czucia w palcach i innych wyników badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból chirurgiczny mierzony w skali 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wartości dla dwóch różnych lokalizacji cewnika zostaną porównane, aby zobaczyć, które miejsce jest optymalne do umieszczenia cewnika.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opioidy spożywane przez pacjenta każdego dnia po operacji, zgodnie z raportem personelu badawczego.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Zaburzenia snu (trudności ze snem i przebudzenia z powodu bólu) zgłaszane personelowi badawczemu.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Skutki uboczne infuzji (duszność) zgłaszane personelowi badawczemu.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Zadowolenie z kontroli bólu mierzone w skali 0-10, gdzie 0 = bardzo niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony, zgłaszane personelowi badawczemu podczas codziennych rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Deficyty czuciowe i motoryczne (zdolność poruszania palcami i drętwienie palców) zgłaszane personelowi badawczemu.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Dyskomfort w miejscu założenia cewnika, przeciek w miejscu założenia cewnika i ból związany z cewnikiem w skali od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, zgłaszane personelowi badawczemu podczas rozmów telefonicznych.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Supra / Infra Catheters
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .