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Otimização do Local de Inserção do Cateter para Bloqueios Contínuos de Nervos Periféricos

14 de junho de 2010 atualizado por: University of California, San Diego
Este estudo de pesquisa é para determinar se o local de inserção de um cateter perineural ou tubo minúsculo colocado próximo aos nervos que vão para a parte do corpo (mão ou braço) que está sendo operada, afeta a quantidade de alívio da dor que é experimentada após a cirurgia. Os cateteres serão colocados na localização supraclavicular ou infraclavicular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar se uma determinada localização do cateter anestésico local perineural (supraclavicular ou infraclavicular) maximizará a analgesia pós-operatória, minimizará a necessidade de opioides orais, minimizará os distúrbios do sono resultantes da dor pós-operatória e maximizará a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • cirurgia ortopédica unilateral, superior (na extremidade ou distal ao cotovelo) com dor pós-operatória moderada a intensa esperada
  • os pacientes já concordam e desejam um bloqueio contínuo do plexo braquial para analgesia pós-operatória

Critério de exclusão:

  • pacientes que têm dificuldade em entender o protocolo do estudo ou cuidar da bomba de infusão/sistema de cateter
  • pacientes que têm alguma contra-indicação conhecida para estudar medicamentos
  • diabetes melito dependente de insulina
  • neuropatia de qualquer etiologia na extremidade afetada
  • contra-indicação ao bloqueio regional (por ex. deficiência de coagulação)
  • qualquer insuficiência ou falha hepática ou renal aguda ou crônica conhecida
  • qualquer local de incisão fora da área afetada pelo cateter
  • uso crônico de opioides
  • história de abuso de opioides
  • obesidade
  • gravidez
  • encarceramento
  • incapacidade de se comunicar com os investigadores e a equipe do hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1. Supraclavicular
Os pacientes serão randomizados para a colocação de um bloqueio do nervo na posição supraclavicular. Após a colocação do cateter, o déficit sensorial e motor será avaliado e, após a cirurgia, nos próximos três dias, o paciente será contatado pela equipe de pesquisa para avaliar os escores de dor e outras medidas de resultado.
Procedimento: Infusão de ropivicaína supraclavicular vs. infraclavicular
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: bloqueios nervosos na localização supraclavicular ou na localização infraclavicular. Após a cirurgia, o paciente será chamado pela equipe do estudo para avaliar os escores de dor, distúrbios do sono, efeitos colaterais da infusão, sensação nos dedos e outros resultados do estudo.
Comparador Ativo: 2. Infraclavicular
Os pacientes serão randomizados para a colocação de um bloqueio do nervo na posição infraclavicular. Após a colocação do cateter, o déficit sensorial e motor será avaliado e, após a cirurgia, nos próximos três dias, o paciente será contatado pela equipe de pesquisa para avaliar os escores de dor e outras medidas de resultado.
Procedimento: Infusão de ropivicaína supraclavicular vs. infraclavicular
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: bloqueios nervosos na localização supraclavicular ou na localização infraclavicular. Após a cirurgia, o paciente será chamado pela equipe do estudo para avaliar os escores de dor, distúrbios do sono, efeitos colaterais da infusão, sensação nos dedos e outros resultados do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor cirúrgica medida em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. Os valores para os dois locais diferentes do cateter serão comparados para ver qual é o local ideal para a colocação do cateter.
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Opioides consumidos pelo paciente todos os dias após a cirurgia, conforme relatado à equipe do estudo.
Prazo: 3 dias
3 dias
Distúrbios do sono (dificuldade para dormir e despertares devido à dor) relatados à equipe do estudo.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeitos colaterais da infusão (falta de ar) conforme relatado à equipe do estudo.
Prazo: 3 dias
3 dias
Satisfação com o controle da dor medida em uma escala de 0 a 10, onde 0 = muito insatisfeito e 10 = muito satisfeito, conforme relatado à equipe do estudo no momento das ligações telefônicas diárias
Prazo: 3 dias
3 dias
Déficits sensoriais e motores (capacidade de mover os dedos e dormência dos dedos) conforme relatado pela equipe do estudo.
Prazo: 3 dias
3 dias
Desconforto no local do cateter, vazamento no local do cateter e dor relacionada ao cateter na escala de classificação de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável, conforme relatado à equipe do estudo durante as ligações telefônicas.
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2010

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Supra / Infra Catheters

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Infusão de ropivicaína supraclavicular vs. infraclavicular

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