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持続的な末梢神経ブロックのためのカテーテル挿入部位の最適化

2010年6月14日 更新者：University of California, San Diego
この調査研究は、手術を受ける体の部分 (手または腕) につながる神経の隣に配置される神経周囲カテーテルまたは小さなチューブの挿入部位が、手術後に経験される痛みの軽減の量に影響を与えるかどうかを判断することです。 カテーテルは鎖骨上または鎖骨下のいずれかの位置に配置されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特定の神経周囲局所麻酔カテーテルの位置 (鎖骨上または鎖骨下) が術後の鎮痛を最大化し、経口オピオイドの必要量を最小限に抑え、術後の痛みに起因する睡眠障害を最小限に抑え、患者の満足度を最大限に高めることができるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 片側、上肢（肘または肘の遠位）の整形外科手術で、中等度から重度の術後疼痛が予想されます
  • 患者は術後の鎮痛のために継続的な腕神経叢ブロックにすでに同意しており、希望している

除外基準:

  • 研究プロトコルを理解することが困難な患者、または輸液ポンプ/カテーテル システムの手入れが困難な患者
  • 薬物研究に対する既知の禁忌がある患者
  • インスリン依存性糖尿病
  • 影響を受けた四肢に何らかの病因による神経障害がある
  • 地域封鎖に対する禁忌（例： 凝固欠損）
  • 既知の急性または慢性の肝臓または腎臓の機能不全または不全
  • カテーテルの影響を受ける領域以外の切開部位
  • 慢性的なオピオイド使用
  • オピオイド乱用の歴史
  • 肥満
  • 妊娠
  • 投獄
  • 研究者や病院スタッフとコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1.鎖骨上
患者は、鎖骨上の位置への神経ブロックの配置に無作為に割り当てられます。 カテーテルを留置した後、感覚障害と運動障害が評価され、手術後は次の 3 日間、患者は研究スタッフから連絡を受け、痛みのスコアやその他の結果の尺度を評価します。
手順：鎖骨上ロピビカイン注入と鎖骨下ロピビカイン注入
患者は、鎖骨上の位置または鎖骨下の位置での神経ブロックの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 手術後、患者は研究スタッフに呼ばれ、痛みのスコア、睡眠障害、注入の副作用、指の感覚、その他の研究結果を評価します。
アクティブコンパレータ：2.鎖骨下
患者はランダムに鎖骨下の位置への神経ブロックの配置に割り当てられます。 カテーテルを留置した後、感覚障害と運動障害が評価され、手術後は次の 3 日間、患者は研究スタッフから連絡を受け、痛みのスコアやその他の結果の尺度を評価します。
手順：鎖骨上ロピビカイン注入と鎖骨下ロピビカイン注入
患者は、鎖骨上の位置または鎖骨下の位置での神経ブロックの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 手術後、患者は研究スタッフに呼ばれ、痛みのスコア、睡眠障害、注入の副作用、指の感覚、その他の研究結果を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術の痛みは 0 ～ 10 のスケールで測定され、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 2 つの異なるカテーテル位置の値を比較して、どの部位がカテーテルの配置に最適であるかを確認します。
時間枠：3日
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究スタッフに報告された、手術後毎日患者が摂取したオピオイド。
時間枠：3日
3日
研究スタッフに報告された睡眠障害（痛みによる睡眠困難および覚醒）。
時間枠：3日
3日
研究スタッフに報告された点滴の副作用（息切れ）。
時間枠：3日
3日
毎日の電話時に研究スタッフに報告された、痛みのコントロールに対する満足度 (0=非常に不満、10=非常に満足) を 0 ～ 10 のスケールで測定
時間枠：3日
3日
研究スタッフに報告された感覚障害および運動障害（指を動かす能力および指のしびれ）。
時間枠：3日
3日
電話中に研究スタッフに報告された、カテーテル部位の不快感、カテーテル部位の漏出、および 0 ～ 10 の評価スケールでのカテーテル関連の痛み (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
時間枠：3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月14日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Supra / Infra Catheters

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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