Optimización del sitio de inserción del catéter para bloqueos continuos de nervios periféricos
14 de junio de 2010 actualizado por: University of California, San Diego
Este estudio de investigación es para determinar si el sitio de inserción de un catéter perineural o un tubo pequeño colocado junto a los nervios que van a la parte del cuerpo (mano o brazo) que se somete a la cirugía, afecta la cantidad de alivio del dolor que se experimenta después de la cirugía.
Los catéteres se colocarán en la ubicación supraclavicular o infraclavicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si la ubicación de un catéter de anestesia local perineural en particular (supraclavicular o infraclavicular) maximizará la analgesia posoperatoria, minimizará los requerimientos de opioides orales, minimizará los trastornos del sueño resultantes del dolor posoperatorio y maximizará la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cirugía ortopédica unilateral de la extremidad superior (en o distal al codo) con dolor postoperatorio de moderado a severo esperado
- los pacientes ya están de acuerdo y quieren un bloqueo continuo del plexo braquial para la analgesia postoperatoria
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen dificultad para comprender el protocolo del estudio o para cuidar la bomba de infusión/sistema de catéter
- pacientes que tienen alguna contraindicación conocida para los medicamentos del estudio
- diabetes mellitus insulinodependiente
- neuropatía de cualquier etiología en la extremidad afectada
- contraindicación al bloqueo regional (ej. deficiencia de coagulación)
- cualquier insuficiencia o insuficiencia hepática o renal aguda o crónica conocida
- cualquier sitio de incisión fuera del área afectada por el catéter
- uso crónico de opioides
- antecedentes de abuso de opioides
- obesidad
- el embarazo
- encarcelamiento
- incapacidad para comunicarse con los investigadores y el personal del hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1. Supraclavicular
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la colocación de un bloqueo nervioso en la posición supraclavicular.
Después de colocar el catéter, se evaluará el déficit sensorial y motor y, después de la cirugía, durante los siguientes tres días, el personal de investigación se comunicará con el paciente para evaluar las puntuaciones de dolor y otras medidas de resultado.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: bloqueos nerviosos en la ubicación supraclavicular o en la ubicación infraclavicular.
Después de la cirugía, el personal del estudio llamará al paciente para evaluar las puntuaciones de dolor, los trastornos del sueño, los efectos secundarios de la infusión, la sensación en los dedos y otros resultados del estudio.
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Comparador activo: 2. Infraclavicular
Los pacientes serán asignados al azar a la colocación de un bloqueo nervioso en la posición infraclavicular.
Después de colocar el catéter, se evaluará el déficit sensorial y motor y, después de la cirugía, durante los siguientes tres días, el personal de investigación se comunicará con el paciente para evaluar las puntuaciones de dolor y otras medidas de resultado.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: bloqueos nerviosos en la ubicación supraclavicular o en la ubicación infraclavicular.
Después de la cirugía, el personal del estudio llamará al paciente para evaluar las puntuaciones de dolor, los trastornos del sueño, los efectos secundarios de la infusión, la sensación en los dedos y otros resultados del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor quirúrgico medido en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Se compararán los valores de las dos ubicaciones diferentes del catéter para ver qué sitio es óptimo para la colocación del catéter.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Opioides consumidos por el paciente cada día después de la cirugía según lo informado al personal del estudio.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Trastornos del sueño (dificultad para dormir y despertares debido al dolor) según lo informado al personal del estudio.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Efectos secundarios de la infusión (dificultad para respirar) según lo informado al personal del estudio.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Satisfacción con el control del dolor medida en una escala de 0 a 10 donde 0 = muy insatisfecho y 10 = muy satisfecho, según lo informado al personal del estudio en el momento de las llamadas telefónicas diarias
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Déficits sensoriales y motores (capacidad para mover los dedos y entumecimiento de los dedos) según lo informado al personal del estudio.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Molestias en el lugar del catéter, fugas en el lugar del catéter y dolor relacionado con el catéter en una escala de calificación de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable, según lo informado al personal del estudio durante las llamadas telefónicas.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Supra / Infra Catheters
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