Optimierung der Kathetereinführstelle für kontinuierliche periphere Nervenblockaden
14. Juni 2010 aktualisiert von: University of California, San Diego
In dieser Forschungsstudie soll ermittelt werden, ob die Einführstelle eines Perineuralkatheters oder eines winzigen Schlauchs, der neben den Nerven platziert wird, die zu dem Körperteil (Hand oder Arm) führen, an dem operiert wird, das Ausmaß der Schmerzlinderung beeinflusst, die nach der Operation auftritt.
Katheter werden entweder an der supraklavikulären oder infraklavikulären Stelle platziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um festzustellen, ob eine bestimmte perineurale Lokalanästhesiekatheterposition (supraklavikulär oder infraklavikulär) die postoperative Analgesie maximiert, den Bedarf an oralen Opioiden minimiert, Schlafstörungen aufgrund postoperativer Schmerzen minimiert und die Patientenzufriedenheit maximiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- einseitiger orthopädischer Eingriff an der oberen Extremität (am oder distal des Ellenbogens), bei dem mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen zu erwarten sind
- Die Patienten stimmen bereits einer kontinuierlichen Blockade des Plexus brachialis zur postoperativen Analgesie zu und wünschen diese
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Studienprotokoll zu verstehen oder das Infusionspumpen-/Kathetersystem zu pflegen
- Patienten, bei denen eine bekannte Kontraindikation für Studienmedikamente besteht
- insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Neuropathie jeglicher Ätiologie in der betroffenen Extremität
- Kontraindikation für eine regionale Blockade (z.B. Gerinnungsmangel)
- jede bekannte akute oder chronische Leber- oder Niereninsuffizienz oder -versagen
- Jede Inzisionsstelle außerhalb des vom Katheter betroffenen Bereichs
- chronischer Opioidkonsum
- Geschichte des Opioidmissbrauchs
- Fettleibigkeit
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Unfähigkeit, mit den Prüfärzten und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1. Supraklavikulär
Die Patienten werden randomisiert der Platzierung einer Nervenblockade in der supraklavikulären Position zugeteilt.
Nachdem der Katheter platziert wurde, werden sensorische und motorische Defizite beurteilt und nach der Operation wird der Patient in den nächsten drei Tagen vom Forschungspersonal kontaktiert, um die Schmerzwerte und andere Ergebnismessungen zu beurteilen.
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Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Nervenblockaden im supraklavikulären Bereich oder im infraklavikulären Bereich.
Nach der Operation wird der Patient vom Studienpersonal angerufen, um die Schmerzwerte, Schlafstörungen, Nebenwirkungen der Infusion, das Gefühl in den Fingern und andere Studienergebnisse zu beurteilen.
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Aktiver Komparator: 2. Infraklavikulär
Die Patienten werden randomisiert der Platzierung einer Nervenblockade in der infraklavikulären Position zugeteilt.
Nachdem der Katheter platziert wurde, werden sensorische und motorische Defizite beurteilt und nach der Operation wird der Patient in den nächsten drei Tagen vom Forschungspersonal kontaktiert, um die Schmerzwerte und andere Ergebnismessungen zu beurteilen.
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Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Nervenblockaden im supraklavikulären Bereich oder im infraklavikulären Bereich.
Nach der Operation wird der Patient vom Studienpersonal angerufen, um die Schmerzwerte, Schlafstörungen, Nebenwirkungen der Infusion, das Gefühl in den Fingern und andere Studienergebnisse zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Chirurgischer Schmerz, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die Werte für die beiden verschiedenen Katheterpositionen werden verglichen, um festzustellen, welche Position für die Katheterplatzierung optimal ist.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vom Patienten jeden Tag nach der Operation konsumierte Opioide, wie dem Studienpersonal gemeldet.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Schlafstörungen (Schlafschwierigkeiten und Aufwachen aufgrund von Schmerzen), wie dem Studienpersonal gemeldet.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Nebenwirkungen der Infusion (Atemnot), wie dem Studienpersonal gemeldet.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = sehr unzufrieden und 10 = sehr zufrieden ist, wie dem Studienpersonal bei täglichen Telefonanrufen mitgeteilt
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Sensorische und motorische Defizite (Fähigkeit, Finger zu bewegen und Taubheitsgefühl der Finger), wie dem Studienpersonal gemeldet.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Unbehagen an der Katheterstelle, Leckage an der Katheterstelle und katheterbedingte Schmerzen auf der Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen, wie dem Studienpersonal bei Telefongesprächen mitgeteilt.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Supra / Infra Catheters
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