Optimering af kateterindføringssted for kontinuerlige perifere nerveblokke
14. juni 2010 opdateret af: University of California, San Diego
Denne forskningsundersøgelse skal afgøre, om indføringsstedet for et perineuralt kateter eller et lille rør placeret ved siden af nerverne, der går til den del af kroppen (hånd eller arm), der skal opereres, påvirker mængden af smertelindring, der opleves efter operationen.
Katetre vil blive placeret i enten det supraclavikulære eller infraclavikulære sted.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme, om en bestemt perineural lokalbedøvelseskateterplacering (supraclavikulær eller infraclavikulær) vil maksimere postoperativ analgesi, minimere orale opioidbehov, minimere søvnforstyrrelser som følge af postoperative smerter og maksimere patienttilfredsheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- unilateral, øvre (ved eller distalt for albuen) ortopædisk operation med moderat til svær postoperativ smerte forventes
- patienter er allerede enige om og ønsker en kontinuerlig plexus brachialis blok til postoperativ analgesi
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har svært ved at forstå undersøgelsesprotokollen eller pleje infusionspumpen/katetersystemet
- patienter, der har nogen kendt kontraindikation for at studere medicin
- insulinafhængig diabetes mellitus
- neuropati af enhver ætiologi i den berørte ekstremitet
- kontraindikation for regional blokade (f. koagulationsmangel)
- enhver kendt akut eller kronisk lever- eller nyreinsufficiens eller -svigt
- ethvert snitsted uden for det kateterpåvirkede område
- kronisk opioidbrug
- historie med opioidmisbrug
- fedme
- graviditet
- fængsling
- manglende evne til at kommunikere med efterforskerne og hospitalspersonalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Supraklavikulær
Patienter vil blive randomiseret til placering af en nerveblok i supraklavikulær position.
Efter at kateteret er placeret, vil sensorisk og motorisk underskud blive vurderet, og efter operationen vil patienten i de næste tre dage blive kontaktet af forskningspersonale for at vurdere smertescore og andre resultatmål.
|
Patienter vil blive randomiseret til en af to grupper: nerveblokke i den supraclavikulære placering eller den infraclavikulære placering.
Efter operationen vil patienten blive tilkaldt af undersøgelsespersonalet for at vurdere smertescore, søvnforstyrrelser, infusionsbivirkninger, følelse i fingrene og andre undersøgelsesresultater.
|
|
Aktiv komparator: 2. Infraclavicular
Patienter vil blive randomiseret til placering af en nerveblok i den infraclavikulære position.
Efter at kateteret er placeret, vil sensorisk og motorisk underskud blive vurderet, og efter operationen vil patienten i de næste tre dage blive kontaktet af forskningspersonale for at vurdere smertescore og andre resultatmål.
|
Patienter vil blive randomiseret til en af to grupper: nerveblokke i den supraclavikulære placering eller den infraclavikulære placering.
Efter operationen vil patienten blive tilkaldt af undersøgelsespersonalet for at vurdere smertescore, søvnforstyrrelser, infusionsbivirkninger, følelse i fingrene og andre undersøgelsesresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgiske smerter målt på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Værdierne for de to forskellige kateterplaceringer vil blive sammenlignet for at se, hvilket sted der er optimalt til kateterplacering.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioider indtaget af patienten hver dag efter operationen som rapporteret til undersøgelsespersonalet.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Søvnforstyrrelser (søvnbesvær og opvågninger på grund af smerter) som rapporteret til undersøgelsens personale.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Infusionsbivirkninger (åndenød) som rapporteret til undersøgelsespersonalet.
Tidsramme: 3 dage
|
3 dage
|
|
Tilfredshed med smertekontrol målt på en 0-10 skala, hvor 0=meget utilfreds og 10=meget tilfreds, som rapporteret til undersøgelsespersonale på tidspunktet for daglige telefonopkald
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Sensoriske og motoriske underskud (evne til at bevæge fingre og følelsesløshed i fingre) som rapporteret til undersøgelsespersonalet.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Ubehag på kateterstedet, lækage ved kateterstedet og kateterrelateret smerte på 0-10 vurderingsskalaen, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte, som rapporteret til undersøgelsespersonalet under telefonopkald.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2009
Først opslået (Skøn)
7. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2010
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Supra / Infra Catheters
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .