Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kateterinnføringssted for kontinuerlige perifere nerveblokker

14. juni 2010 oppdatert av: University of California, San Diego
Denne forskningsstudien skal avgjøre om innføringsstedet til et perineuralt kateter eller et lite rør plassert ved siden av nervene som går til den delen av kroppen (hånd eller arm) som opereres, påvirker mengden smertelindring som oppleves etter operasjonen. Katetre vil bli plassert i enten supraklavikulær eller infraklavikulær plassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme om en bestemt perineural lokalbedøvelseskateterplassering (supraclavicular eller infraclavicular) vil maksimere postoperativ analgesi, minimere orale opioidbehov, minimere søvnforstyrrelser som følge av postoperativ smerte og maksimere pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • unilateral, øvre (ved eller distalt for albuen) ortopedisk ekstremitetskirurgi med moderat til alvorlig postoperativ smerte forventet
  • Pasienter samtykker allerede til og ønsker en kontinuerlig plexus brachialis blokkering for postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har problemer med å forstå studieprotokollen eller ta vare på infusjonspumpen/katetersystemet
  • pasienter som har noen kjent kontraindikasjon for å studere medisiner
  • insulinavhengig diabetes mellitus
  • nevropati av enhver etiologi i den berørte ekstremiteten
  • kontraindikasjon for regional blokade (f.eks. koagulasjonsmangel)
  • enhver kjent akutt eller kronisk lever- eller nyresvikt eller -svikt
  • ethvert snittsted utenfor det kateterpåvirkede området
  • kronisk opioidbruk
  • historie med opioidmisbruk
  • fedme
  • svangerskap
  • fengsling
  • manglende evne til å kommunisere med etterforskerne og sykehuspersonalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. Supraklavikulær
Pasienter vil bli randomisert til plassering av en nerveblokk i supraklavikulær stilling. Etter at kateteret er plassert, vil sensorisk og motorisk underskudd bli vurdert og etter operasjonen vil pasienten i de neste tre dagene bli kontaktet av forskningspersonell for å vurdere smerteskår og andre utfallsmål.
Fremgangsmåte: Supraclavicular vs. Infraclavicular ropivicaine infusjon
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper: nerveblokker i supraklavikulær lokalisering eller infraklavikulær plassering. Etter operasjonen vil pasienten bli oppringt av studiepersonell for å vurdere smertescore, søvnforstyrrelser, infusjonsbivirkninger, følelse i fingrene og andre studieresultater.
Aktiv komparator: 2. Infraklavikulær
Pasienter vil bli randomisert til plassering av en nerveblokk i infraklavikulær stilling. Etter at kateteret er plassert, vil sensorisk og motorisk underskudd bli vurdert og etter operasjonen vil pasienten i de neste tre dagene bli kontaktet av forskningspersonell for å vurdere smerteskår og andre utfallsmål.
Fremgangsmåte: Supraclavicular vs. Infraclavicular ropivicaine infusjon
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper: nerveblokker i supraklavikulær lokalisering eller infraklavikulær plassering. Etter operasjonen vil pasienten bli oppringt av studiepersonell for å vurdere smertescore, søvnforstyrrelser, infusjonsbivirkninger, følelse i fingrene og andre studieresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk smerte målt på en 0-10 skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte. Verdiene for de to forskjellige kateterplasseringene vil bli sammenlignet for å se hvilket sted som er optimalt for kateterplassering.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioider konsumert av pasienten hver dag etter operasjonen som rapportert til studiepersonell.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Søvnforstyrrelser (søvnvansker og oppvåkning på grunn av smerter) som rapportert til studiepersonalet.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Infusjonsbivirkninger (pustebesvær) som rapportert til studiepersonell.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Tilfredshet med smertekontroll målt på en 0-10-skala der 0=svært utilfreds og 10=svært fornøyd, som rapportert til studiepersonell ved daglige telefonsamtaler
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Sensoriske og motoriske mangler (evne til å bevege fingre og nummenhet i fingre) som rapportert til studiepersonell.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Ubehag på kateterstedet, lekkasje på kateterstedet og kateterrelatert smerte på 0-10 karakterskalaen, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte, rapportert til studiepersonell under telefonsamtaler.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Supra / Infra Catheters

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere