Vyhodnoťte účinek přípravku Optison na systolický tlak v plicní tepně (PASP) a plicní vaskulární rezistenci (PVR).
Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená bezpečnostní studie fáze 4 k vyhodnocení účinku Optison na systolický tlak v plicnici (PASP) a plicní vaskulární odpor (PVR) měřené katetrizací pravého srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Elliott City, Maryland, Spojené státy, 21043
- ICON Development Solutions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Z klinických důvodů musí být již naplánována katetrizace levého a/nebo pravého srdce.
- Musí být v sinusovém rytmu, bez arytmie, která by mohla ovlivnit schopnost hodnotit plicní hemodynamiku katetrizací, jak určil zkoušející.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza pravolevých, obousměrných nebo přechodných pravolevých srdečních zkratů nebo diagnostikovaných dopplerovskou echokardiografií s barevným tokem během screeningu.
- Přecitlivělost na Optison, perflutren, krev, krevní produkty nebo albumin.
- Ženské subjekty, které jsou kojícími matkami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Rameno A: Jedna intravenózní (IV) injekce 0,5 ml Optison následovaná jednou IV injekcí 0,5 ml 5% dextrózy. Rameno B: Jedna IV injekce 0,5 ml 5% dextrózy následovaná jednou IV injekcí 0,5 ml Optison.
Ostatní jména:
Rameno A: Jedna intravenózní (IV) injekce 0,5 ml Optison následovaná jednou IV injekcí 0,5 ml 5% dextrózy. Rameno B: Jedna IV injekce 0,5 ml 5% dextrózy následovaná jednou IV injekcí 0,5 ml Optison. |
|
Experimentální: Rameno B
|
Rameno A: Jedna intravenózní (IV) injekce 0,5 ml Optison následovaná jednou IV injekcí 0,5 ml 5% dextrózy. Rameno B: Jedna IV injekce 0,5 ml 5% dextrózy následovaná jednou IV injekcí 0,5 ml Optison.
Ostatní jména:
Rameno A: Jedna intravenózní (IV) injekce 0,5 ml Optison následovaná jednou IV injekcí 0,5 ml 5% dextrózy. Rameno B: Jedna IV injekce 0,5 ml 5% dextrózy následovaná jednou IV injekcí 0,5 ml Optison. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorována změna systolického tlaku v plicní tepně (PASP) měřená v milimetrech rtuti (mm hg) v určitých časových obdobích. Jedná se o posloupnost a ne o křížovou studii.
Časové okno: Měření byla zaznamenána při základní linii, 2 minuty, 6 minut a 10 minut po podání kontrastní látky
|
Měření výsledků systolického tlaku v plicní tepně (PASP), které byly subjektu odebrány v milimetrech rtuti; jednotka tlaku (mm hg), při základní linii a po 2 minutách, 6 minutách a 10 minutách.
Jedná se o posloupnost a ne o křížovou studii.
|
Měření byla zaznamenána při základní linii, 2 minuty, 6 minut a 10 minut po podání kontrastní látky
|
|
Pozorovali změnu plicního vaskulárního odporu (PVR) měřenou dřevěnými jednotkami v určitých časových obdobích. Jedná se o posloupnost a ne o křížovou studii.
Časové okno: Měření se zaznamenávala při základní linii, 2 minuty, 6 minut a 10 minut po podání kontrastní látky
|
Výsledky měření plicní vaskulární rezistence (PVR), které byly odebrány subjektu v jednotkách dřeva, odebrané na základní linii a po 2 minutách, 6 minutách a 10 minutách.
Jedná se o posloupnost a ne o křížovou studii.
|
Měření se zaznamenávala při základní linii, 2 minuty, 6 minut a 10 minut po podání kontrastní látky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenané jakékoli nežádoucí příhody z roztoku Optison a kontrolního roztoku (5% dextróza) použitého u subjektů s normálním a zvýšeným systolickým tlakem v plicní tepně (PASP. Toto je na sekvenci a není to křížová studie).
Časové okno: Během injekčního a katetrizačního postupu a až 24 hodin po injekci
|
Pozorujte subjekty s normálním systolickým tlakem v plicnici (PASP) a zvýšeným systolickým tlakem v plicnici (PASP), jak bylo změřeno podle jakýchkoli nežádoucích příhod. Počet účastníků byl stratifikován na základě screeningu systolického tlaku v plicnici (PASP). Subjekty stratifikované podle; 11 subjektů, které byly normální PASP a 19 subjektů, které byly zvýšené PASP. Jedná se o posloupnost a ne o křížovou studii. |
Během injekčního a katetrizačního postupu a až 24 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Jefferds, ICON Development Solutions
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-191-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .