Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wpływ Optison na ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) i naczyniowy opór płucny (PVR).

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Badanie bezpieczeństwa fazy 4, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą i krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu produktu Optison na ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) i opór naczyń płucnych (PVR) mierzone podczas cewnikowania prawego serca

Projekt tego badania ma na celu przeprowadzenie kompleksowej oceny bezpieczeństwa wpływu Optison na hemodynamikę płuc. Badanie jest prowadzone u osób kierowanych do cewnikowania serca ze względów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Elliott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21043
        • ICON Development Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być już zaplanowane cewnikowanie lewego i/lub prawego serca ze względów klinicznych.
  • Musi być w rytmie zatokowym, bez arytmii, która może wpływać na zdolność oceny hemodynamiki płuc przez cewnikowanie, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przecieków prawo-lewo, dwukierunkowych lub przejściowych przecieków prawo-lewo serca lub zdiagnozowanych za pomocą kolorowej echokardiografii dopplerowskiej podczas badania przesiewowego.
  • Nadwrażliwość na Optison, perflutren, krew, produkty krwiopochodne lub albuminy.
  • Kobiety będące matkami karmiącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Optison (zawiesina do wstrzykiwań z mikrosferami Perflutrenu z białkiem typu A)

Ramię A: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) 0,5 ml produktu Optison, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 0,5 ml 5% dekstrozy.

Ramię B: Pojedyncze wstrzyknięcie IV 0,5 ml 5% dekstrozy, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie IV 0,5 ml Optison.

Inne nazwy:
  • Perflutren Protein-Type Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań
Lek: Glukoza

Ramię A: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) 0,5 ml produktu Optison, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 0,5 ml 5% dekstrozy.

Ramię B: Pojedyncze wstrzyknięcie IV 0,5 ml 5% dekstrozy, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie IV 0,5 ml Optison.
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: Optison (zawiesina do wstrzykiwań z mikrosferami Perflutrenu z białkiem typu A)

Ramię A: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) 0,5 ml produktu Optison, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 0,5 ml 5% dekstrozy.

Ramię B: Pojedyncze wstrzyknięcie IV 0,5 ml 5% dekstrozy, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie IV 0,5 ml Optison.

Inne nazwy:
  • Perflutren Protein-Type Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań
Lek: Glukoza

Ramię A: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) 0,5 ml produktu Optison, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 0,5 ml 5% dekstrozy.

Ramię B: Pojedyncze wstrzyknięcie IV 0,5 ml 5% dekstrozy, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie IV 0,5 ml Optison.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowano zmianę ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP) mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mm hg) w określonych przedziałach czasowych. Jest to badanie na sekwencję, a nie badanie krzyżowe.
Ramy czasowe: Pomiary zarejestrowane na linii podstawowej, 2 minuty, 6 minut i 10 minut po podaniu kontrastu
Pomiar ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP), które pobrano od pacjenta w milimetrach słupa rtęci; jednostka ciśnienia (mm Hg) na linii bazowej oraz po 2 minutach, 6 minutach i 10 minutach. Jest to badanie na sekwencję, a nie badanie krzyżowe.
Pomiary zarejestrowane na linii podstawowej, 2 minuty, 6 minut i 10 minut po podaniu kontrastu
Zaobserwowano zmianę oporu naczyń płucnych (PVR) mierzonego jednostkami drewna w określonych przedziałach czasowych. Jest to badanie na sekwencję, a nie badanie krzyżowe.
Ramy czasowe: Pomiary zarejestrowane na linii podstawowej, 2 minuty, 6 minut i 10 minut po podaniu kontrastu
Pomiar oporu naczyniowego płuc (PVR), który został pobrany od pacjenta w jednostkach Wooda, pobrany na linii podstawowej oraz po 2 minutach, 6 minutach i 10 minutach. Jest to badanie na sekwencję, a nie badanie krzyżowe.
Pomiary zarejestrowane na linii podstawowej, 2 minuty, 6 minut i 10 minut po podaniu kontrastu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestrowano wszelkie zdarzenia niepożądane z roztworu optymalno-kontrolnego (5% dekstrozy) stosowanego u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP). To badanie dotyczy sekwencji, a nie krzyżowania.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu iniekcji i cewnikowania oraz do 24 godzin po iniekcji

Obserwować pacjentów z prawidłowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) i podwyższonym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP), mierzonym przez wszelkie zdarzenia niepożądane.

Liczbę uczestników podzielono na straty w oparciu o skriningowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP). Przedmioty podzielone według; 11 osób miało prawidłowy PASP i 19 osób miało podwyższony PASP.

Jest to badanie na sekwencję, a nie badanie krzyżowe.
Podczas zabiegu iniekcji i cewnikowania oraz do 24 godzin po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher Jefferds, ICON Development Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-191-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Optison (zawiesina do wstrzykiwań z mikrosferami Perflutrenu z białkiem typu A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj