폐동맥 수축기압(PASP) 및 폐혈관 저항(PVR)에 대한 Optison의 효과를 평가합니다.
오른쪽 심장 도관법으로 측정한 폐동맥 수축기압(PASP) 및 폐혈관 저항(PVR)에 대한 Optison의 효과를 평가하기 위한 4상, 위약 대조, 단일 맹검, 교차 안전 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Elliott City, Maryland, 미국, 21043
- ICON Development Solutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 이유로 왼쪽 및/또는 오른쪽 심장 카테터 삽입이 이미 예정되어 있어야 합니다.
- 연구자가 결정한 바와 같이 카테터 삽입에 의해 폐혈역동학을 평가하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 부정맥 없이 동리듬에 있어야 합니다.
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트의 병력 또는 스크리닝 중 색류 도플러 심초음파로 진단됨.
- Optison, perflutren, 혈액, 혈액 제제 또는 알부민에 대한 과민증.
- 수유모인 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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A군: 0.5mL Optison을 1회 정맥 주사(IV)한 후 0.5mL 5% 포도당을 1회 정맥 주사합니다. 팔 B: 0.5mL 5% 포도당을 1회 IV 주사한 후 0.5mL Optison을 1회 IV 주사합니다.
다른 이름들:
A군: 0.5mL Optison을 1회 정맥 주사(IV)한 후 0.5mL 5% 포도당을 1회 정맥 주사합니다. 팔 B: 0.5mL 5% 포도당을 1회 IV 주사한 후 0.5mL Optison을 1회 IV 주사합니다. |
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실험적: 팔 B
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A군: 0.5mL Optison을 1회 정맥 주사(IV)한 후 0.5mL 5% 포도당을 1회 정맥 주사합니다. 팔 B: 0.5mL 5% 포도당을 1회 IV 주사한 후 0.5mL Optison을 1회 IV 주사합니다.
다른 이름들:
A군: 0.5mL Optison을 1회 정맥 주사(IV)한 후 0.5mL 5% 포도당을 1회 정맥 주사합니다. 팔 B: 0.5mL 5% 포도당을 1회 IV 주사한 후 0.5mL Optison을 1회 IV 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 기간 내에 수은 밀리미터(mm hg)로 측정한 폐동맥 수축기압(PASP)의 변화를 관찰했습니다. 이것은 시퀀스별이며 교차 연구가 아닙니다.
기간: 조영제 투여 후 기준선, 2분, 6분 및 10분에 기록된 측정
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폐동맥 수축기압(PASP) 측정 결과, 대상자로부터 수은주 밀리미터 단위로 측정 기준선 및 2분, 6분 및 10분에서의 압력 단위(mm hg).
이것은 시퀀스별이며 교차 연구가 아닙니다.
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조영제 투여 후 기준선, 2분, 6분 및 10분에 기록된 측정
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특정 기간 동안 목재 단위로 측정한 폐혈관 저항(PVR)의 변화를 관찰했습니다. 이것은 시퀀스별이며 교차 연구가 아닙니다.
기간: 조영제 투여 후 기준선, 2분, 6분 및 10분에 기록된 측정
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베이스라인과 2분, 6분, 10분에 목재 단위로 피험자로부터 가져온 폐혈관 저항(PVR) 결과의 측정.
이것은 시퀀스별이며 교차 연구가 아닙니다.
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조영제 투여 후 기준선, 2분, 6분 및 10분에 기록된 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 및 상승된 폐동맥 수축기압(PASP)이 있는 피험자에게 사용된 Optison 및 대조군 용액(5% 포도당)의 모든 부작용을 기록했습니다. 이것은 순차 연구이며 교차 연구가 아닙니다.
기간: 주사 및 카테터 삽입 절차 동안 및 주사 후 최대 24시간 동안
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이상반응으로 측정된 정상 폐동맥 수축기압(PASP) 및 상승된 폐동맥 수축기압(PASP)을 가진 피험자를 관찰하십시오. 참가자 수는 스크리닝 폐동맥 수축기압(PASP)에 따라 계층화되었습니다. 계층화 된 주제; 정상 PASP인 11명의 피험자와 상승된 PASP인 19명의 피험자. 이것은 시퀀스별이며 교차 연구가 아닙니다. |
주사 및 카테터 삽입 절차 동안 및 주사 후 최대 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christopher Jefferds, ICON Development Solutions
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GE-191-004
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