Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Optisonin vaikutus keuhkovaltimon systoliseen paineeseen (PASP) ja keuhkoverisuoniresistenssiin (PVR).

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: GE Healthcare

Vaihe 4, lumelääkekontrolloitu, yksisokkoinen, ristikkäinen turvallisuustutkimus Optisonin vaikutuksen arvioimiseksi keuhkovaltimon systoliseen paineeseen (PASP) ja keuhkoverisuoniresistenssiin (PVR) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kattava turvallisuusarvio Optisonin keuhkojen hemodynaamisista vaikutuksista. Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka on lähetetty sydänkatetrointiin kliinisistä syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Elliott City, Maryland, Yhdysvallat, 21043
        • ICON Development Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On jo varattu vasemman ja/tai oikean sydämen katetrointiin kliinisistä syistä.
  • Sen on oltava sinusrytmissä, ilman rytmihäiriötä, joka todennäköisesti vaikuttaa kykyyn arvioida keuhkojen hemodynamiikkaa katetroinnilla, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit tai diagnosoitu värivirtaus-Doppler-kaikukardiografialla seulonnan aikana.
  • Yliherkkyys Optisonille, perflutrenille, verelle, verivalmisteille tai albumiinille.
  • Naishenkilöt, jotka ovat imettäviä äitejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: Optison (Perflutren Protein-Type A -mikropallojen injektoitava suspensio)

Käsivarsi A: Yksi suonensisäinen (IV) injektio 0,5 ml Optisonia ja sen jälkeen kertainjektio 0,5 ml 5 % dekstroosia.

Varsi B: Yksi IV-injektio 0,5 ml 5 % dekstroosia ja sen jälkeen kertainjektio 0,5 ml Optisonia.

Muut nimet:
  • Perflutren Protein-Type A -mikropallojen injektoitava suspensio
Lääke: Dekstroosi

Käsivarsi A: Yksi suonensisäinen (IV) injektio 0,5 ml Optisonia ja sen jälkeen kertainjektio 0,5 ml 5 % dekstroosia.

Varsi B: Yksi IV-injektio 0,5 ml 5 % dekstroosia ja sen jälkeen kertainjektio 0,5 ml Optisonia.
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lääke: Optison (Perflutren Protein-Type A -mikropallojen injektoitava suspensio)

Käsivarsi A: Yksi suonensisäinen (IV) injektio 0,5 ml Optisonia ja sen jälkeen kertainjektio 0,5 ml 5 % dekstroosia.

Varsi B: Yksi IV-injektio 0,5 ml 5 % dekstroosia ja sen jälkeen kertainjektio 0,5 ml Optisonia.

Muut nimet:
  • Perflutren Protein-Type A -mikropallojen injektoitava suspensio
Lääke: Dekstroosi

Käsivarsi A: Yksi suonensisäinen (IV) injektio 0,5 ml Optisonia ja sen jälkeen kertainjektio 0,5 ml 5 % dekstroosia.

Varsi B: Yksi IV-injektio 0,5 ml 5 % dekstroosia ja sen jälkeen kertainjektio 0,5 ml Optisonia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittiin keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) muutos elohopeamillimetreillä (mm hg) mitattuna tiettyjen ajanjaksojen sisällä. Tämä on sekvenssikohtainen eikä ristikkäinen tutkimus.
Aikaikkuna: Mittaukset kirjattiin lähtötasolla, 2 minuuttia, 6 minuuttia ja 10 minuuttia varjoaineen annon jälkeen
Keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) tulosten mittaus, jotka otettiin koehenkilöltä elohopeamillimetreinä; paineyksikkö (mm hg), lähtötasolla ja 2 minuutin, 6 minuutin ja 10 minuutin kohdalla. Tämä on sekvenssikohtainen eikä ristikkäinen tutkimus.
Mittaukset kirjattiin lähtötasolla, 2 minuuttia, 6 minuuttia ja 10 minuuttia varjoaineen annon jälkeen
Havaittu keuhkoverisuonivastuksen (PVR) muutos puuyksiköillä mitattuna tiettyjen ajanjaksojen sisällä. Tämä on sekvenssikohtainen eikä ristikkäinen tutkimus.
Aikaikkuna: Mittaukset kirjattiin lähtötasolla, 2 minuuttia, 6 minuuttia ja 10 minuuttia varjoaineen annon jälkeen
Pulmonaarisen verisuonten vastuksen (PVR) tulosten mittaus, joka otettiin koehenkilöltä puuyksiköissä, otettu lähtötasolla ja 2 minuutin, 6 minuutin ja 10 minuutin kohdalla. Tämä on sekvenssikohtainen eikä ristikkäinen tutkimus.
Mittaukset kirjattiin lähtötasolla, 2 minuuttia, 6 minuuttia ja 10 minuuttia varjoaineen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennetut mahdolliset haittatapahtumat Optisonista ja kontrolliliuoksesta (5 % dekstroosia), joita käytettiin potilailla, joilla on normaali ja kohonnut keuhkovaltimon systolinen paine (PASP. Tämä on sekvenssikohtainen eikä ristikkäinen tutkimus).
Aikaikkuna: Injektion ja katetrointitoimenpiteen aikana ja enintään 24 tuntia injektion jälkeen

Tarkkaile koehenkilöitä, joilla on normaali keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) ja kohonnut keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) mitattuna mahdollisilla haittatapahtumilla.

Osallistujien määrä ositettiin keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) seulonnan perusteella. Aiheet ositettuina; 11 koehenkilöä, jotka olivat Normaali PASP, ja 19 koehenkilöä, joilla oli kohonnut PASP.

Tämä on sekvenssikohtainen eikä ristikkäinen tutkimus.
Injektion ja katetrointitoimenpiteen aikana ja enintään 24 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christopher Jefferds, ICON Development Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-191-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Optison (Perflutren Protein-Type A -mikropallojen injektoitava suspensio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa