Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av optison på pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) og pulmonal vaskulær motstand (PVR).

19. juli 2012 oppdatert av: GE Healthcare

En fase 4, placebokontrollert, enkeltblind, cross-over sikkerhetsstudie for å evaluere effekten av optison på pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) og pulmonal vaskulær motstand (PVR) målt ved kateterisering av høyre hjerte

Designet av denne studien er å gjennomføre en omfattende sikkerhetsevaluering av de pulmonale hemodynamiske effektene av Optison. Studien gjennomføres i forsøkspersoner henvist til hjertekateterisering av kliniske årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Elliott City, Maryland, Forente stater, 21043
        • ICON Development Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må allerede planlegges for venstre og/eller høyre hjertekateterisering av kliniske årsaker.
  • Må være i sinusrytme, uten arytmi som sannsynligvis vil påvirke evnen til å vurdere pulmonal hemodynamikk ved kateterisering, som bestemt av etterforskeren.
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon og ha en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunts eller diagnostisert ved fargeflyt-doppler-ekkokardiografi under screening.
  • Overfølsomhet overfor Optison, perflutren, blod, blodprodukter eller albumin.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: Optison (Perflutren Protein-Type A Microspheres injiserbar suspensjon)

Arm A: Enkel intravenøs (IV) injeksjon av 0,5 mL Optison etterfulgt av enkel IV-injeksjon av 0,5 mL 5 % dekstrose.

Arm B: Enkel IV-injeksjon av 0,5 mL 5 % dekstrose etterfulgt av enkel IV-injeksjon av 0,5 mL Optison.

Andre navn:
  • Perflutren Protein-Type A Microspheres injiserbar suspensjon
Legemiddel: Dekstrose

Arm A: Enkel intravenøs (IV) injeksjon av 0,5 mL Optison etterfulgt av enkel IV-injeksjon av 0,5 mL 5 % dekstrose.

Arm B: Enkel IV-injeksjon av 0,5 mL 5 % dekstrose etterfulgt av enkel IV-injeksjon av 0,5 mL Optison.
Eksperimentell: Arm B
Legemiddel: Optison (Perflutren Protein-Type A Microspheres injiserbar suspensjon)

Arm A: Enkel intravenøs (IV) injeksjon av 0,5 mL Optison etterfulgt av enkel IV-injeksjon av 0,5 mL 5 % dekstrose.

Arm B: Enkel IV-injeksjon av 0,5 mL 5 % dekstrose etterfulgt av enkel IV-injeksjon av 0,5 mL Optison.

Andre navn:
  • Perflutren Protein-Type A Microspheres injiserbar suspensjon
Legemiddel: Dekstrose

Arm A: Enkel intravenøs (IV) injeksjon av 0,5 mL Optison etterfulgt av enkel IV-injeksjon av 0,5 mL 5 % dekstrose.

Arm B: Enkel IV-injeksjon av 0,5 mL 5 % dekstrose etterfulgt av enkel IV-injeksjon av 0,5 mL Optison.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte endringen av systolisk trykk i lungearterien (PASP) målt ved millimeter kvikksølv (mm hg) innen visse tidsperioder. Dette er per sekvens og ikke en cross-over-studie.
Tidsramme: Målinger registrert ved baseline, 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter etter kontrastadministrasjon
Måling av resultatene av det pulmonale arterie systoliske trykk (PASP), som ble tatt fra forsøkspersonen i millimeter kvikksølv; en trykkenhet (mm hg), ved baseline og ved 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter. Dette er per sekvens og ikke en cross-over-studie.
Målinger registrert ved baseline, 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter etter kontrastadministrasjon
Observerte endringen i pulmonal vaskulær motstand (PVR) målt ved treenheter innen visse tidsperioder. Dette er per sekvens og ikke en cross-over-studie.
Tidsramme: Målinger registrert ved baseline, 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter etter kontrastadministrasjon
Måling av resultatene av pulmonal vaskulær motstand (PVR), som ble tatt fra forsøkspersonen i Wood Units, tatt ved baseline og etter 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter. Dette er per sekvens og ikke en cross-over-studie.
Målinger registrert ved baseline, 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter etter kontrastadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrerte eventuelle uønskede hendelser fra optison og kontrollløsning (5 % dekstrose) brukt hos personer med normalt og forhøyet systolisk trykk i lungearteriene (PASP. Dette er per sekvens og ikke en cross-over-studie.
Tidsramme: Under injeksjons- og kateteriseringsprosedyren, og i opptil 24 timer etter injeksjon

Observer forsøkspersoner med normalt pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) og forhøyet pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) målt ved eventuelle uønskede hendelser.

Antall deltakere ble stratifisert basert på en screening av pulmonal arterie systolisk trykk (PASP). Emner stratifisert etter; 11 forsøkspersoner som var normal PASP og 19 forsøkspersoner som hadde forhøyet PASP.

Dette er per sekvens og ikke en cross-over-studie.
Under injeksjons- og kateteriseringsprosedyren, og i opptil 24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher Jefferds, ICON Development Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-191-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Optison (Perflutren Protein-Type A Microspheres injiserbar suspensjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere