Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените влияние Optison на систолическое давление в легочной артерии (PASP) и сопротивление легочных сосудов (PVR).

19 июля 2012 г. обновлено: GE Healthcare

Фаза 4, плацебо-контролируемое, простое слепое, перекрестное исследование безопасности для оценки влияния Optison на систолическое давление в легочной артерии (PASP) и легочное сосудистое сопротивление (PVR), измеренное при катетеризации правых отделов сердца.

Дизайн этого исследования заключается в проведении комплексной оценки безопасности легочных гемодинамических эффектов Optison. Исследование проводится у субъектов, направленных на катетеризацию сердца по клиническим показаниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Катетеризация левых и/или правых отделов сердца должна быть уже запланирована по клиническим показаниям.
  • Должен быть синусовый ритм, без аритмии, которая может повлиять на возможность оценки легочной гемодинамики с помощью катетеризации, как это определено исследователем.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватные противозачаточные средства и иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Шунты крови справа налево, двунаправленные или транзиторные сбросы крови справа налево в анамнезе или диагностированы с помощью допплеровской эхокардиографии с цветным потоком во время скрининга.
  • Повышенная чувствительность к Optison, перфлутрену, крови, продуктам крови или альбумину.
  • Субъекты женского пола, кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: Optison (суспензия для инъекций с микросферами перфлутрен-протеина типа А)

Группа A: Однократная внутривенная (IV) инъекция 0,5 мл Optison с последующей однократной внутривенной инъекцией 0,5 мл 5% декстрозы.

Группа B: Однократная внутривенная инъекция 0,5 мл 5% декстрозы с последующей однократной внутривенной инъекцией 0,5 мл Optison.

Другие имена:
  • Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension
Лекарство: Декстроза

Группа A: Однократная внутривенная (IV) инъекция 0,5 мл Optison с последующей однократной внутривенной инъекцией 0,5 мл 5% декстрозы.

Группа B: Однократная внутривенная инъекция 0,5 мл 5% декстрозы с последующей однократной внутривенной инъекцией 0,5 мл Optison.
Экспериментальный: Рука Б
Лекарство: Optison (суспензия для инъекций с микросферами перфлутрен-протеина типа А)

Группа A: Однократная внутривенная (IV) инъекция 0,5 мл Optison с последующей однократной внутривенной инъекцией 0,5 мл 5% декстрозы.

Группа B: Однократная внутривенная инъекция 0,5 мл 5% декстрозы с последующей однократной внутривенной инъекцией 0,5 мл Optison.

Другие имена:
  • Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension
Лекарство: Декстроза

Группа A: Однократная внутривенная (IV) инъекция 0,5 мл Optison с последующей однократной внутривенной инъекцией 0,5 мл 5% декстрозы.

Группа B: Однократная внутривенная инъекция 0,5 мл 5% декстрозы с последующей однократной внутривенной инъекцией 0,5 мл Optison.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдали за изменением систолического давления в легочной артерии (PASP), измеренного в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), в определенные периоды времени. Это исследование для каждой последовательности, а не перекрестное исследование.
Временное ограничение: Измерения, записанные на исходном уровне, через 2 минуты, 6 минут и 10 минут после введения контраста
Результаты измерения систолического давления в легочной артерии (PASP), которые были взяты у субъекта в миллиметрах ртутного столба; единица давления (мм рт.ст.) на исходном уровне и через 2, 6 и 10 минут. Это последовательность, а не перекрестное исследование.
Измерения, записанные на исходном уровне, через 2 минуты, 6 минут и 10 минут после введения контраста
Наблюдали изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС), измеряемого в единицах Вуда, в определенные периоды времени. Это исследование для каждой последовательности, а не перекрестное исследование.
Временное ограничение: Измерения, записанные на исходном уровне, через 2 минуты, 6 минут и 10 минут после введения контраста
Результаты измерения легочного сосудистого сопротивления (PVR), которое было взято у субъекта в единицах Вуда, взятых на исходном уровне и через 2 минуты, 6 минут и 10 минут. Это последовательность, а не перекрестное исследование.
Измерения, записанные на исходном уровне, через 2 минуты, 6 минут и 10 минут после введения контраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зарегистрированы любые нежелательные явления, связанные с использованием Optison и контрольного раствора (5% декстрозы) у субъектов с нормальным и повышенным систолическим давлением в легочной артерии (PASP). Это исследование для каждой последовательности, а не перекрестное исследование.
Временное ограничение: Во время процедуры инъекции и катетеризации, а также в течение 24 часов после инъекции

Наблюдайте за субъектами с нормальным систолическим давлением в легочной артерии (PASP) и повышенным систолическим давлением в легочной артерии (PASP), измеренным любыми нежелательными явлениями.

Количество участников было стратифицировано на основе скринингового систолического давления в легочной артерии (PASP). Субъекты стратифицированы по; 11 субъектов с нормальным PASP и 19 субъектов с повышенным PASP.

Это последовательность, а не перекрестное исследование.
Во время процедуры инъекции и катетеризации, а также в течение 24 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

ICON Clinical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher Jefferds, ICON Development Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-191-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Optison (суспензия для инъекций с микросферами перфлутрен-протеина типа А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться