肺動脈収縮期圧 (PASP) および肺血管抵抗 (PVR) に対する Optison の効果を評価します。
右心カテーテル検査で測定した肺動脈収縮期圧（PASP）および肺血管抵抗（PVR）に対する Optison の効果を評価する第 4 相、プラセボ対照、単盲検、クロスオーバー安全性試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Elliott City、Maryland、アメリカ、21043
- ICON Development Solutions
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床上の理由から、左および/または右の心臓カテーテル検査がすでに予定されている必要があります。
- -洞調律にある必要があり、不整脈がなくても、カテーテル法によって肺血行動態を評価する能力に影響を与える可能性があり、調査官によって決定されます。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を行っており、妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャントの病歴、またはスクリーニング中のカラーフロードップラー心エコー検査によって診断された。
- Optison、パーフルトレン、血液、血液製剤、またはアルブミンに対する過敏症。
- 授乳中の女性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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アーム A: Optison 0.5 mL の単回静脈内 (IV) 注射、続いて 5% ブドウ糖 0.5 mL の単回 IV 注射。 アーム B: 0.5 mL 5% デキストロースの単回 IV 注射、続いて 0.5 mL Optison の単回 IV 注射。
他の名前：
アーム A: Optison 0.5 mL の単回静脈内 (IV) 注射、続いて 5% ブドウ糖 0.5 mL の単回 IV 注射。 アーム B: 0.5 mL 5% デキストロースの単回 IV 注射、続いて 0.5 mL Optison の単回 IV 注射。 |
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実験的：アームB
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アーム A: Optison 0.5 mL の単回静脈内 (IV) 注射、続いて 5% ブドウ糖 0.5 mL の単回 IV 注射。 アーム B: 0.5 mL 5% デキストロースの単回 IV 注射、続いて 0.5 mL Optison の単回 IV 注射。
他の名前：
アーム A: Optison 0.5 mL の単回静脈内 (IV) 注射、続いて 5% ブドウ糖 0.5 mL の単回 IV 注射。 アーム B: 0.5 mL 5% デキストロースの単回 IV 注射、続いて 0.5 mL Optison の単回 IV 注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の期間内の水銀のミリメートル (mm hg) で測定された肺動脈収縮期圧 (PASP) の変化を観察しました。これはシーケンスごとであり、クロスオーバー研究ではありません。
時間枠：ベースライン、造影剤投与後 2 分、6 分、および 10 分で記録された測定値
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肺動脈収縮期圧（PASP）の測定結果は、被験者から水銀柱ミリメートルで測定されました。圧力の単位 (mm hg)、ベースライン、2 分、6 分、10 分。
これはシーケンスごとであり、クロスオーバー研究ではありません。
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ベースライン、造影剤投与後 2 分、6 分、および 10 分で記録された測定値
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特定の期間内に木材ユニットによって測定された肺血管抵抗 (PVR) の変化を観察しました。これはシーケンスごとであり、クロスオーバー研究ではありません。
時間枠：ベースライン、造影剤投与後 2 分、6 分、および 10 分で記録された測定値
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ベースラインおよび２分、６分、１０分で採取されたウッド単位で被験者から採取された肺血管抵抗（ＰＶＲ）結果の測定。
これはシーケンスごとであり、クロスオーバー研究ではありません。
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ベースライン、造影剤投与後 2 分、6 分、および 10 分で記録された測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常および上昇した肺動脈収縮期圧 (PASP) を持つ被験者に使用された Optison およびコントロール ソリューション (5% デキストロース) からの有害事象を記録しました。これはシーケンスごとであり、クロスオーバー研究ではありません。
時間枠：注射およびカテーテル処置中、および注射後最大 24 時間
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正常な肺動脈収縮期圧 (PASP) と上昇した肺動脈収縮期圧 (PASP) の被験者を有害事象によって測定して観察します。 参加者の数は、肺動脈収縮期圧 (PASP) のスクリーニングに基づいて層別化されました。 層別化された被験者;正常なPASPであった11人の被験者と高PASPであった19人の被験者。 これはシーケンスごとであり、クロスオーバー研究ではありません。 |
注射およびカテーテル処置中、および注射後最大 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Christopher Jefferds、ICON Development Solutions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Optison (Perflutren プロテイン A 型ミクロスフェア注射用懸濁液)の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了