Evaluer effekten af optison på pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) og pulmonal vaskulær modstand (PVR).
Et fase 4, placebokontrolleret, enkelt-blindt, cross-over sikkerhedsstudie for at evaluere effekten af optison på pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) og pulmonal vaskulær modstand (PVR) målt ved højre hjerte kateterisation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Elliott City, Maryland, Forenede Stater, 21043
- ICON Development Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal allerede være planlagt til venstre og/eller højre hjertekateterisering af kliniske årsager.
- Skal være i sinusrytme, uden en arytmi, der sandsynligvis vil påvirke evnen til at vurdere pulmonal hæmodynamik ved kateterisering, som bestemt af investigator.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention og have en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts eller diagnosticeret ved farveflow-doppler-ekkokardiografi under screening.
- Overfølsomhed over for Optison, perflutren, blod, blodprodukter eller albumin.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
|
Arm A: Enkelt intravenøs (IV) injektion af 0,5 mL Optison efterfulgt af enkelt IV-injektion af 0,5 mL 5 % dextrose. Arm B: Enkelt IV-injektion af 0,5 ml 5 % dextrose efterfulgt af enkelt IV-injektion af 0,5 ml Optison.
Andre navne:
Arm A: Enkelt intravenøs (IV) injektion af 0,5 mL Optison efterfulgt af enkelt IV-injektion af 0,5 mL 5 % dextrose. Arm B: Enkelt IV-injektion af 0,5 ml 5 % dextrose efterfulgt af enkelt IV-injektion af 0,5 ml Optison. |
|
Eksperimentel: Arm B
|
Arm A: Enkelt intravenøs (IV) injektion af 0,5 mL Optison efterfulgt af enkelt IV-injektion af 0,5 mL 5 % dextrose. Arm B: Enkelt IV-injektion af 0,5 ml 5 % dextrose efterfulgt af enkelt IV-injektion af 0,5 ml Optison.
Andre navne:
Arm A: Enkelt intravenøs (IV) injektion af 0,5 mL Optison efterfulgt af enkelt IV-injektion af 0,5 mL 5 % dextrose. Arm B: Enkelt IV-injektion af 0,5 ml 5 % dextrose efterfulgt af enkelt IV-injektion af 0,5 ml Optison. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observerede ændringen af pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) målt ved millimeter kviksølv (mm hg) inden for visse tidsperioder. Dette er pr. sekvens og ikke en cross-over-undersøgelse.
Tidsramme: Målinger registreret ved baseline, 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter efter kontrastindgivelse
|
Måling af resultaterne af det pulmonale arterie systoliske tryk (PASP), som blev taget fra forsøgspersonen i millimeter kviksølv; en trykenhed (mm hg), ved baseline og ved 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter.
Dette er pr sekvens og ikke en cross-over undersøgelse.
|
Målinger registreret ved baseline, 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter efter kontrastindgivelse
|
|
Observerede ændringen af pulmonal vaskulær modstand (PVR) målt ved træenheder inden for visse tidsperioder. Dette er pr. sekvens og ikke en cross-over-undersøgelse.
Tidsramme: Målinger registreret ved baseline, 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter efter kontrastindgivelse
|
Måling af resultaterne af pulmonal vaskulær modstand (PVR), som blev taget fra forsøgspersonen i træenheder, taget ved baseline og efter 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter.
Dette er pr sekvens og ikke en cross-over undersøgelse.
|
Målinger registreret ved baseline, 2 minutter, 6 minutter og 10 minutter efter kontrastindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrerede alle uønskede hændelser fra optison og kontrolopløsning (5 % dextrose) brugt til forsøgspersoner med normalt og forhøjet pulmonært systolisk tryk (PASP. Dette er pr. sekvens og ikke en cross-over-undersøgelse.
Tidsramme: Under injektionen og kateteriseringsproceduren og i op til 24 timer efter injektionen
|
Observer forsøgspersoner med normalt pulmonalt arteriesystolisk tryk (PASP) og forhøjet pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) målt ved eventuelle bivirkninger. Antallet af deltagere blev stratificeret baseret på en screening af pulmonal arterie systolisk tryk (PASP). Emner stratificeret efter; 11 forsøgspersoner, der var normal PASP og 19 forsøgspersoner, der var forhøjet PASP. Dette er pr sekvens og ikke en cross-over undersøgelse. |
Under injektionen og kateteriseringsproceduren og i op til 24 timer efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christopher Jefferds, ICON Development Solutions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-191-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .