Bewertung der Wirkung von Optison auf den systolischen Druck der Pulmonalarterie (PASP) und den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR).
Eine placebokontrollierte, einfach verblindete Crossover-Sicherheitsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirkung von Optison auf den systolischen Druck der Pulmonalarterie (PASP) und den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Elliott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21043
- ICON Development Solutions
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss aus klinischen Gründen bereits für eine Links- und/oder Rechtsherzkatheterisierung eingeplant sein.
- Muss sich im Sinusrhythmus befinden, ohne dass eine Arrhythmie wahrscheinlich die Fähigkeit zur Beurteilung der pulmonalen Hämodynamik durch Katheterisierung beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Rechts-Links-, bidirektionalen oder vorübergehenden Rechts-Links-Herz-Shunts oder diagnostiziert durch Farbfluss-Doppler-Echokardiographie während des Screenings.
- Überempfindlichkeit gegen Optison, Perflutren, Blut, Blutprodukte oder Albumin.
- Weibliche Probanden, die stillende Mütter sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
|
Arm A: Einzelne intravenöse (IV) Injektion von 0,5 ml Optison, gefolgt von einer einzelnen IV-Injektion von 0,5 ml 5 % Dextrose. Arm B: Einzelne IV-Injektion von 0,5 ml 5 % Dextrose, gefolgt von einer einzelnen IV-Injektion von 0,5 ml Optison.
Andere Namen:
Arm A: Einzelne intravenöse (IV) Injektion von 0,5 ml Optison, gefolgt von einer einzelnen IV-Injektion von 0,5 ml 5 % Dextrose. Arm B: Einzelne IV-Injektion von 0,5 ml 5 % Dextrose, gefolgt von einer einzelnen IV-Injektion von 0,5 ml Optison. |
|
Experimental: Arm B
|
Arm A: Einzelne intravenöse (IV) Injektion von 0,5 ml Optison, gefolgt von einer einzelnen IV-Injektion von 0,5 ml 5 % Dextrose. Arm B: Einzelne IV-Injektion von 0,5 ml 5 % Dextrose, gefolgt von einer einzelnen IV-Injektion von 0,5 ml Optison.
Andere Namen:
Arm A: Einzelne intravenöse (IV) Injektion von 0,5 ml Optison, gefolgt von einer einzelnen IV-Injektion von 0,5 ml 5 % Dextrose. Arm B: Einzelne IV-Injektion von 0,5 ml 5 % Dextrose, gefolgt von einer einzelnen IV-Injektion von 0,5 ml Optison. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beobachtete die Veränderung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie (PASP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm hg) innerhalb bestimmter Zeiträume. Dies ist pro Sequenz und keine Crossover-Studie.
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Beginn, 2 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten nach der Verabreichung des Kontrastmittels aufgezeichnet
|
Messung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie (PASP), die dem Subjekt in Millimeter Quecksilbersäule entnommen wurden; eine Druckeinheit (mm Hg), bei Baseline und bei 2 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten.
Dies ist pro Sequenz und keine Cross-Over-Studie.
|
Die Messungen wurden zu Beginn, 2 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten nach der Verabreichung des Kontrastmittels aufgezeichnet
|
|
Beobachtete die Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), gemessen in Holzeinheiten, innerhalb bestimmter Zeiträume. Dies ist pro Sequenz und keine Crossover-Studie.
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Beginn, 2 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten nach der Verabreichung des Kontrastmittels aufgezeichnet
|
Messung der Ergebnisse des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), die von der Testperson in Holzeinheiten genommen wurden, genommen bei Baseline und bei 2 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten.
Dies ist pro Sequenz und keine Cross-Over-Studie.
|
Die Messungen wurden zu Beginn, 2 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten nach der Verabreichung des Kontrastmittels aufgezeichnet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufzeichnung aller Nebenwirkungen der Optison- und Kontrolllösung (5 % Dextrose), die bei Probanden mit normalem und erhöhtem systolischem Pulmonalarteriendruck (PASP) verwendet wurde. Dies ist pro Sequenz und keine Cross-Over-Studie.
Zeitfenster: Während des Injektions- und Katheterisierungsverfahrens und bis zu 24 Stunden nach der Injektion
|
Beobachten Sie Probanden mit normalem systolischem Pulmonalarteriendruck (PASP) und erhöhtem systolischem Pulmonalarteriendruck (PASP), gemessen an unerwünschten Ereignissen. Die Anzahl der Teilnehmer wurde basierend auf einem Screening des systolischen Pulmonalarteriendrucks (PASP) stratifiziert. Fächer stratifiziert nach; 11 Patienten mit normalem PASP und 19 Patienten mit erhöhtem PASP. Dies ist pro Sequenz und keine Cross-Over-Studie. |
Während des Injektions- und Katheterisierungsverfahrens und bis zu 24 Stunden nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christopher Jefferds, ICON Development Solutions
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-191-004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .