Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het effect van Optison op de systolische druk van de pulmonale arterie (PASP) en de pulmonale vasculaire weerstand (PVR).

19 juli 2012 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een fase 4, placebogecontroleerd, enkelblind, cross-over veiligheidsonderzoek ter evaluatie van het effect van Optison op de systolische druk van de pulmonale arterie (PASP) en de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie

Het ontwerp van deze studie is om een ​​uitgebreide veiligheidsevaluatie uit te voeren van de pulmonale hemodynamische effecten van Optison. De studie wordt uitgevoerd bij proefpersonen die om klinische redenen zijn verwezen voor hartkatheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Elliott City, Maryland, Verenigde Staten, 21043
        • ICON Development Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet om klinische redenen al zijn ingepland voor linker- en/of rechterhartkatheterisatie.
  • Moet in sinusritme zijn, zonder een aritmie die waarschijnlijk het vermogen om pulmonale hemodynamica te beoordelen door middel van katheterisatie beïnvloedt, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van rechts-naar-links, bi-directionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts of gediagnosticeerd door kleurenstroom Doppler-echocardiografie tijdens screening.
  • Overgevoeligheid voor Optison, perflutren, bloed, bloedproducten of albumine.
  • Vrouwelijke proefpersonen die moeders zijn die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: Optison (Perflutren Protein-Type A microsferen injecteerbare suspensie)

Arm A: Eenmalige intraveneuze (IV) injectie van 0,5 ml Optison gevolgd door een enkele IV-injectie van 0,5 ml 5% dextrose.

Arm B: Eenmalige IV-injectie van 0,5 ml 5% dextrose gevolgd door een enkele IV-injectie van 0,5 ml Optison.

Andere namen:
  • Perflutren Protein-Type A microsferen injecteerbare suspensie
Geneesmiddel: Dextrose

Arm A: Eenmalige intraveneuze (IV) injectie van 0,5 ml Optison gevolgd door een enkele IV-injectie van 0,5 ml 5% dextrose.

Arm B: Eenmalige IV-injectie van 0,5 ml 5% dextrose gevolgd door een enkele IV-injectie van 0,5 ml Optison.
Experimenteel: Arm B
Geneesmiddel: Optison (Perflutren Protein-Type A microsferen injecteerbare suspensie)

Arm A: Eenmalige intraveneuze (IV) injectie van 0,5 ml Optison gevolgd door een enkele IV-injectie van 0,5 ml 5% dextrose.

Arm B: Eenmalige IV-injectie van 0,5 ml 5% dextrose gevolgd door een enkele IV-injectie van 0,5 ml Optison.

Andere namen:
  • Perflutren Protein-Type A microsferen injecteerbare suspensie
Geneesmiddel: Dextrose

Arm A: Eenmalige intraveneuze (IV) injectie van 0,5 ml Optison gevolgd door een enkele IV-injectie van 0,5 ml 5% dextrose.

Arm B: Eenmalige IV-injectie van 0,5 ml 5% dextrose gevolgd door een enkele IV-injectie van 0,5 ml Optison.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeerde de verandering van de systolische druk van de longslagader (PASP) gemeten in millimeters kwik (mm hg) binnen bepaalde tijdsperioden. Dit is per sequentie en geen cross-over-onderzoek.
Tijdsspanne: Metingen geregistreerd bij baseline, 2 minuten, 6 minuten en 10 minuten na toediening van het contrastmiddel
Meting van de resultaten van de systolische druk (PASP) van de pulmonale arterie, die in millimeters kwik van de proefpersoon werden genomen; een eenheid van druk (mm hg), bij Baseline en bij 2 minuten, 6 minuten en 10 minuten. Dit is per sequentie en geen cross-over studie.
Metingen geregistreerd bij baseline, 2 minuten, 6 minuten en 10 minuten na toediening van het contrastmiddel
Waargenomen de verandering van pulmonale vasculaire weerstand (PVR) gemeten door houteenheden binnen bepaalde tijdsperioden. Dit is per sequentie en geen cross-over-onderzoek.
Tijdsspanne: Metingen geregistreerd bij baseline, 2 minuten, 6 minuten en 10 minuten na toediening van het contrastmiddel
Meting van de resultaten van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR), die bij de proefpersoon werden afgenomen in Wood Units, genomen bij baseline en na 2 minuten, 6 minuten en 10 minuten. Dit is per sequentie en geen cross-over studie.
Metingen geregistreerd bij baseline, 2 minuten, 6 minuten en 10 minuten na toediening van het contrastmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle bijwerkingen geregistreerd van de Optison- en controleoplossing (5% dextrose) gebruikt bij proefpersonen met normale en verhoogde pulmonale arteriële systolische druk (PASP). Dit is per sequentie en geen cross-over-onderzoek.
Tijdsspanne: Tijdens de injectie- en katheterisatieprocedure en tot 24 uur na de injectie

Observeer proefpersonen met een normale systolische pulmonale systolische druk (PASP) en een verhoogde systolische pulmonale systolische druk (PASP) zoals gemeten aan de hand van eventuele bijwerkingen.

Het aantal deelnemers werd gestratificeerd op basis van een screening op pulmonale arteriële systolische druk (PASP). Onderwerpen gestratificeerd op; 11 proefpersonen die normale PASP waren en 19 proefpersonen die verhoogde PASP waren.

Dit is per sequentie en geen cross-over studie.
Tijdens de injectie- en katheterisatieprocedure en tot 24 uur na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Medewerkers

ICON Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher Jefferds, ICON Development Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-191-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optison (Perflutren Protein-Type A microsferen injecteerbare suspensie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren