Valutare l'effetto di Optison sulla pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) e sulla resistenza vascolare polmonare (PVR).
Uno studio di sicurezza di fase 4, controllato con placebo, in singolo cieco, incrociato per valutare l'effetto di Optison sulla pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) e sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) misurata dal cateterismo del cuore destro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Elliott City, Maryland, Stati Uniti, 21043
- ICON Development Solutions
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere già programmato per il cateterismo del cuore sinistro e/o destro per motivi clinici.
- Deve essere in ritmo sinusale, senza un'aritmia che possa influire sulla capacità di valutare l'emodinamica polmonare mediante cateterizzazione, come determinato dallo sperimentatore.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite adeguato e avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Storia di shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra o diagnosticati mediante ecocardiografia color flow Doppler durante lo screening.
- Ipersensibilità a Optison, perflutreno, sangue, emoderivati o albumina.
- Soggetti di sesso femminile che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
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Braccio A: singola iniezione endovenosa (IV) di 0,5 ml di Optison seguita da singola iniezione IV di 0,5 ml di destrosio al 5%. Braccio B: singola iniezione endovenosa di 0,5 ml di destrosio al 5% seguita da singola iniezione endovenosa di 0,5 ml di Optison.
Altri nomi:
Braccio A: singola iniezione endovenosa (IV) di 0,5 ml di Optison seguita da singola iniezione IV di 0,5 ml di destrosio al 5%. Braccio B: singola iniezione endovenosa di 0,5 ml di destrosio al 5% seguita da singola iniezione endovenosa di 0,5 ml di Optison. |
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Sperimentale: Braccio B
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Braccio A: singola iniezione endovenosa (IV) di 0,5 ml di Optison seguita da singola iniezione IV di 0,5 ml di destrosio al 5%. Braccio B: singola iniezione endovenosa di 0,5 ml di destrosio al 5% seguita da singola iniezione endovenosa di 0,5 ml di Optison.
Altri nomi:
Braccio A: singola iniezione endovenosa (IV) di 0,5 ml di Optison seguita da singola iniezione IV di 0,5 ml di destrosio al 5%. Braccio B: singola iniezione endovenosa di 0,5 ml di destrosio al 5% seguita da singola iniezione endovenosa di 0,5 ml di Optison. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservato il cambiamento della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) misurata in millimetri di mercurio (mm hg) entro determinati periodi di tempo. Questo è uno studio per sequenza e non incrociato.
Lasso di tempo: Misurazioni registrate al basale, 2 minuti, 6 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione del contrasto
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Misurazione dei risultati della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP), che sono stati prelevati dal soggetto in millimetri di mercurio; un'unità di pressione (mm hg), al basale ea 2 minuti, 6 minuti e 10 minuti.
Questo è per sequenza e non uno studio incrociato.
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Misurazioni registrate al basale, 2 minuti, 6 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione del contrasto
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Osservato il cambiamento della resistenza vascolare polmonare (PVR) misurata da unità di legno entro determinati periodi di tempo. Questo è uno studio per sequenza e non incrociato.
Lasso di tempo: Misurazioni registrate al basale, 2 minuti, 6 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione del contrasto
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Misurazione dei risultati della resistenza vascolare polmonare (PVR), che è stata presa dal soggetto in unità di legno, prese al basale ea 2 minuti, 6 minuti e 10 minuti.
Questo è per sequenza e non uno studio incrociato.
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Misurazioni registrate al basale, 2 minuti, 6 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione del contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrato qualsiasi evento avverso dalla soluzione Optison and Control (5% destrosio) utilizzata in soggetti con pressione sistolica dell'arteria polmonare normale ed elevata (PASP. Questo è uno studio per sequenza e non incrociato.
Lasso di tempo: Durante la procedura di iniezione e cateterizzazione e fino a 24 ore dopo l'iniezione
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Osservare i soggetti con pressione sistolica dell'arteria polmonare normale (PASP) e pressione sistolica dell'arteria polmonare elevata (PASP) misurata da eventuali eventi avversi. Il numero di partecipanti è stato stratificato sulla base di uno screening della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP). Soggetti stratificati per; 11 soggetti che erano PASP normali e 19 soggetti che erano PASP elevati. Questo è per sequenza e non uno studio incrociato. |
Durante la procedura di iniezione e cateterizzazione e fino a 24 ore dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Jefferds, ICON Development Solutions
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-191-004
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