Studie interakce VA106483 a alfa blokátoru u starších mužů
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u starších subjektů mužského věku ke zkoumání plasmakodynamické interakce VA106483 podávané současně s terapií alfa-blokátory
Přehled studie
Detailní popis
VA106483 je určen k použití jako léčba pacientů trpících nykturií (definovanou jako probuzení za účelem močení alespoň jednou za noc mezi obdobími spánku). Nykturie je stav, který se často zhoršuje s přibývajícím věkem postižených. To může být způsobeno nadměrně aktivní svalovinou močového měchýře, močový měchýř je schopen zadržovat méně moči v noci nebo nadměrnou tvorbou moči v močovém měchýři v noci. Některé z dostupných způsobů léčby nykturie mají vedlejší účinky, které je činí nevhodnými pro starší pacienty. Tyto vedlejší účinky nebyly pozorovány ve studiích s VA106483, díky čemuž je potenciálně vhodný pro léčbu starších pacientů.
Nykturie je běžně spojována s benigní hypertrofií prostaty (nebo BPH, nerakovinným zvětšením prostaty, které často vede k problémům s močením). Odhaduje se, že 40–85 % pacientů trpících BPH pociťuje symptomy nočního probuzení kvůli močení.
Léčby, které jsou běžně předepisovány pro BPH, zahrnují alfa-blokátory, které působí tak, že zlepšují průtok moči svalovým relaxačním účinkem. Je známo, že alfa-blokátory způsobují hypotenzi (snížení krevního tlaku, které může u některých pacientů způsobit závratě). Protože je pravděpodobné, že subjektům může být současně předepisován VA106483 a alfa-blokátory, účelem této studie je určit, že podávání VA106483 nezvyšuje hypotenzní účinky alfa-blokátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH12 1DF
- Charles River Clinical Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 65 let a více
- Žádné klinicky významné abnormální fyzické, laboratorní nálezy nebo nálezy vitálních funkcí podle názoru zkoušejícího
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí
- Žádná nedávná léčba alfa-blokátory
- Neužíváte současně žádné léky, o kterých je známo, že jsou inhibitory cytochromu 3A4
- Neužívat žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky, pokud se nedohodnete s vyšetřovatelem a sponzorem
- Žádné známky vážné patologie nebo onemocnění včetně špatně kontrolovaných endokrinních poruch; aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest nebo závažné problémy s ledvinami; syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
- Žádná anamnéza ortostatické hypotenze nebo synkopy.
- Není známá přecitlivělost na IMP nebo alfa blokátor, včetně těžké intolerance laktózy.
- Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Negativní na HIV, hepatitidu B nebo C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
4 mg perorálně buď 7. nebo 10. den s placebem zkříženou léčbou druhý den.
|
|
Experimentální: VA106483
|
4 mg perorálně buď 7. nebo 10. den s placebem zkříženou léčbou druhý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak, srdeční frekvence
Časové okno: 8 hodin po podání
|
8 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 483-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .