Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji VA106483 i alfa-blokerów u starszych mężczyzn

24 listopada 2009 zaktualizowane przez: Vantia Ltd

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe u starszych mężczyzn w celu zbadania interakcji plazmodynamicznej VA106483 podawanego jednocześnie z terapią alfa-adrenolitykiem

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy hipotensyjne działanie alfa-blokera zwiększa się, gdy w tym samym czasie podaje się VA106483.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VA106483 jest przeznaczony do stosowania w leczeniu pacjentów cierpiących na nykturię (zdefiniowaną jako budzenie się w celu oddania moczu co najmniej raz w nocy pomiędzy okresami snu). Nokturia to stan, który często pogarsza się wraz z wiekiem. Może to być spowodowane nadmierną aktywnością mięśnia pęcherza moczowego, pęcherzem zdolnym do zatrzymywania mniejszej ilości moczu w nocy lub nadmierną produkcją moczu w nocy. Niektóre z dostępnych metod leczenia nykturii mają skutki uboczne, co czyni je nieodpowiednimi dla pacjentów w podeszłym wieku. Tych skutków ubocznych nie zaobserwowano w badaniach z VA106483, co czyni go potencjalnie odpowiednim do leczenia pacjentów w podeszłym wieku.

Nykturia jest często związana z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (lub BPH, nienowotworowym powiększeniem gruczołu krokowego, które często powoduje problemy z oddawaniem moczu). Spośród pacjentów cierpiących na BPH około 40-85% doświadcza objawów budzenia się w nocy w celu oddania moczu.

Leczenie powszechnie przepisywane na BPH obejmuje alfa-blokery, które działają poprzez poprawę przepływu moczu poprzez działanie zwiotczające mięśnie. Wiadomo, że alfa-adrenolityki powodują niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy). Ponieważ jest prawdopodobne, że pacjentom można jednocześnie przepisać VA106483 i alfa-blokery, celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie VA106483 nie nasila hipotensyjnego działania alfa-blokerów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 65 lat i więcej
  • W opinii badacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości fizycznych, laboratoryjnych lub parametrów życiowych
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział
  • Brak niedawnej terapii alfa-adrenolitycznej
  • Nieprzyjmowanie jednocześnie żadnych leków, o których wiadomo, że są inhibitorami cytochromu 3A4
  • Nieprzyjmowanie żadnych przepisanych lub dostępnych bez recepty leków, chyba że zostało to uzgodnione z Badaczem i Sponsorem
  • Brak dowodów na poważną patologię lub chorobę, w tym słabo kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne; czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych lub ciężkie problemy z nerkami; zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
  • Brak historii niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia.
  • Brak znanej nadwrażliwości na IMP lub bloker alfa, w tym ciężka nietolerancja laktozy.
  • Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Negatywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
4 mg doustnie w dniu 7 lub 10 z naprzemiennym leczeniem placebo w drugim dniu.
Eksperymentalny: VA106483
Lek: VA106483
4 mg doustnie w dniu 7 lub 10 z naprzemiennym leczeniem placebo w drugim dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi, tętno
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po podaniu
Przez 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantia Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 483-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj