Studio di interazione VA106483 e alfa-bloccante nei maschi anziani
Uno studio crossover controllato con placebo, in doppio cieco, in un unico centro in soggetti maschi anziani per studiare l'interazione plasmacodinamica di VA106483 somministrato in concomitanza con la terapia con alfa-bloccanti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
VA106483 è destinato all'uso come trattamento per i pazienti affetti da nicturia (definita come svegliarsi per urinare almeno una volta a notte tra un periodo di sonno e l'altro). La nicturia è una condizione che spesso peggiora man mano che i malati invecchiano. Ciò può essere dovuto a un muscolo della vescica iperattivo, la vescica è in grado di trattenere meno urina durante la notte o una produzione eccessiva di urina nella vescica durante la notte. Alcuni dei trattamenti disponibili per la nicturia hanno effetti collaterali che li rendono inadatti ai pazienti anziani. Questi effetti collaterali non sono stati osservati negli studi con VA106483, il che lo rende potenzialmente adatto per il trattamento di pazienti anziani.
La nicturia è comunemente associata all'ipertrofia prostatica benigna (o BPH, un ingrossamento non canceroso della ghiandola prostatica, che spesso provoca problemi nel passaggio dell'acqua). Dei pazienti che soffrono di IPB, si stima che il 40-85% manifesti i sintomi del risveglio notturno per urinare.
I trattamenti comunemente prescritti per l'IPB includono alfa-bloccanti che agiscono migliorando il flusso di urina con un effetto miorilassante. È noto che gli alfa-bloccanti causano ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna che può causare capogiri in alcuni pazienti). Poiché è probabile che ai soggetti venga prescritto insieme VA106483 e alfa-bloccanti, lo scopo di questo studio è determinare che la somministrazione di VA106483 non aumenta gli effetti ipotensivi degli alfa-bloccanti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH12 1DF
- Charles River Clinical Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 65 anni
- Nessun risultato clinicamente importante anomalo fisico, di laboratorio o di segni vitali secondo l'opinione dello sperimentatore
- Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione
- Nessuna recente terapia con alfa-bloccanti
- Non assumere farmaci concomitanti noti per essere un inibitore del citocromo 3A4
- Non assumere farmaci prescritti o da banco se non concordato con lo sperimentatore e lo sponsor
- Nessuna evidenza di patologia o malattia grave, inclusi disturbi endocrini scarsamente controllati; malattia epatica o biliare attiva o gravi problemi ai reni; sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
- Nessuna storia di ipotensione ortostatica o sincope.
- Nessuna ipersensibilità nota all'IMP o all'alfa-bloccante, inclusa grave intolleranza al lattosio.
- Nessuna storia di abuso di droghe o alcol
- Negativo per HIV, epatite B o C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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4 mg per via orale il giorno 7 o 10 con il trattamento crossover con placebo a giorni alterni.
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Sperimentale: VA106483
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4 mg per via orale il giorno 7 o 10 con il trattamento crossover con placebo a giorni alterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo la somministrazione
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Per 8 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 483-003
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