VA106483 ja alfasalpaajien vuorovaikutustutkimus iäkkäillä miehillä
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus iäkkäillä miehillä VA106483:n plasmakodynaamisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti alfasalpaajahoidon kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VA106483 on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden hoitoon, jotka kärsivät nokturiasta (määriteltynä virtsaamisherääminen vähintään kerran yössä unijaksojen välillä). Nokturia on tila, joka usein pahenee sairastuntien ikääntyessä. Tämä voi johtua yliaktiivisesta virtsarakon lihaksesta, jolloin virtsarakko pystyy pidättämään vähemmän virtsaa yöllä tai ylimääräisestä virtsan tuotannosta virtsarakossa yöllä. Joillakin nokturian hoidoilla on sivuvaikutuksia, jotka tekevät niistä sopimattomia iäkkäille potilaille. Näitä sivuvaikutuksia ei ole havaittu VA106483:lla tehdyissä tutkimuksissa, mikä tekee siitä mahdollisesti sopivan iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Nokturiaan liittyy yleensä hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (tai BPH, ei-syöpäinen eturauhasen laajentuma, joka usein johtaa veden kulkeutumisongelmiin). Arviolta 40–85 % potilaista, jotka kärsivät BPH:sta, kokevat öisin heräämisen oireita.
BPH:n hoitoon yleisesti määrätyt hoidot sisältävät alfasalpaajat, jotka parantavat virtsan virtausta lihasrelaksanttivaikutuksella. Alfasalpaajien tiedetään aiheuttavan hypotensiota (verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa huimausta joillakin potilailla). Koska on todennäköistä, että koehenkilöille voidaan määrätä samanaikaisesti VA106483:a ja alfasalpaajia, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, että VA106483:n antaminen ei lisää alfasalpaajien verenpainetta alentavia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH12 1DF
- Charles River Clinical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt mies
- Tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä, laboratorio- tai vitaalilöydöksiä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen
- Ei viimeaikaista alfasalpaajahoitoa
- Et käytä samanaikaisesti mitään lääkitystä, jonka tiedetään olevan sytokromi 3A4:n estäjä
- Älä käytä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, ellei siitä ole sovittu tutkijan ja sponsorin kanssa
- Ei todisteita vakavasta patologiasta tai sairaudesta, mukaan lukien huonosti hallitut endokriiniset häiriöt; aktiivinen maksa- tai sappisairaus tai vakavat munuaisongelmat; epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä
- Ei historiaa ortostaattista hypotensiota tai pyörtymistä.
- Ei tunnettua yliherkkyyttä IMP:lle tai alfasalpaajalle, mukaan lukien vaikea laktoosi-intoleranssi.
- Ei historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Negatiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
4 mg suun kautta joko 7. tai 10. päivänä lumelääkehoidon kanssa toisena päivänä.
|
|
Kokeellinen: VA106483
|
4 mg suun kautta joko 7. tai 10. päivänä lumelääkehoidon kanssa toisena päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine, syke
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
8 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 483-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta