Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA106483 og alfablokkerinteraktionsundersøgelse hos ældre mænd

24. november 2009 opdateret af: Vantia Ltd

Et enkelt center, dobbeltblindt, placebokontrolleret overkrydsningsstudie i ældre mandlige forsøgspersoner til undersøgelse af den plarmakodynamiske interaktion af VA106483 administreret samtidig med alfablokkerterapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den hypotensive effekt af en alfa-blokker øges, når VA106483 gives samtidig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VA106483 er beregnet til at blive brugt som behandling for patienter, der lider af nocturi (defineret som at vågne for at tisse mindst én gang om natten mellem søvnperioder). Nokturi er en tilstand, der ofte forværres, når de syge bliver ældre. Dette kan skyldes en overaktiv blæremuskel, hvor blæren er i stand til at holde mindre urin om natten eller overproduktion af urin i blæren om natten. Nogle af de tilgængelige behandlinger mod nocturi har bivirkninger, som gør dem uegnede til ældre patienter. Disse bivirkninger er ikke set i studier med VA106483, hvilket gør det potentielt velegnet til behandling af ældre patienter.

Nocturi er almindeligvis forbundet med benign prostatahypertrofi (eller BPH, en ikke-kræftøs forstørrelse af prostatakirtlen, som ofte resulterer i problemer med at passere vandet). Af de patienter, der lider af BPH, oplever anslået 40-85% symptomerne på at vågne om natten for at passere vand.

Behandlinger, der almindeligvis ordineres til BPH, omfatter alfa-blokkere, som virker ved at forbedre urinstrømmen ved en muskelafslappende virkning. Alfablokkere er kendt for at forårsage hypotension (blodtrykssænkning, som kan forårsage svimmelhed hos nogle patienter). Da det er sandsynligt, at forsøgspersoner kan co-ordineres VA106483 og alfa-blokkere, er formålet med denne undersøgelse at fastslå, at det at give VA106483 ikke øger de hypotensive virkninger af alfa-blokkere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 65 år og derover
  • Ingen klinisk vigtige unormale fysiske, laboratoriemæssige eller vitale tegn fund efter investigator
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • Ingen nyere alfablokkerbehandling
  • Ikke at tage nogen samtidig medicin, der vides at være en cytokrom 3A4-hæmmer
  • Tager ikke ordineret eller håndkøbsmedicin, medmindre det er aftalt med efterforskeren og sponsoren
  • Ingen tegn på alvorlig patologi eller sygdom, herunder dårligt kontrollerede endokrine lidelser; aktiv lever- eller galdesygdom eller alvorlige nyreproblemer; syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion
  • Ingen historie med ortostatisk hypotension eller synkope.
  • Ingen kendt overfølsomhed over for IMP eller alfablokkeren, herunder svær laktoseintolerans.
  • Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Negativ for HIV, hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Placebo
4 mg oralt på enten dag 7 eller 10 med placebo-crossover-behandlingen på den anden dag.
Eksperimentel: VA106483
Medicin: VA106483
4 mg oralt på enten dag 7 eller 10 med placebo-crossover-behandlingen på den anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk, puls
Tidsramme: I 8 timer efter dosering
I 8 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantia Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner