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VA106483- und Alphablocker-Interaktionsstudie bei älteren Männern

24. November 2009 aktualisiert von: Vantia Ltd

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum an älteren männlichen Probanden zur Untersuchung der plasmakodynamischen Wechselwirkung von VA106483, das gleichzeitig mit einer Alpha-Blocker-Therapie verabreicht wird

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die blutdrucksenkende Wirkung eines Alpha-Blockers bei gleichzeitiger Gabe von VA106483 verstärkt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VA106483 soll zur Behandlung von Patienten mit Nykturie eingesetzt werden (definiert als Aufwachen, um zwischen den Schlafphasen mindestens einmal pro Nacht zu urinieren). Nykturie ist eine Erkrankung, die sich mit zunehmendem Alter oft verschlimmert. Dies kann an einer überaktiven Blasenmuskulatur liegen, da die Blase nachts weniger Urin aufnehmen kann oder es nachts zu viel Urin in der Blase produziert. Einige der verfügbaren Behandlungen gegen Nykturie haben Nebenwirkungen, die sie für ältere Patienten ungeeignet machen. Diese Nebenwirkungen wurden in Studien mit VA106483 nicht beobachtet, was es potenziell für die Behandlung älterer Patienten geeignet macht.

Nykturie wird häufig mit benigner Prostatahypertrophie (oder BPH, einer gutartigen Vergrößerung der Prostata, die oft zu Problemen beim Wasserlassen führt) in Verbindung gebracht. Schätzungsweise 40–85 % der Patienten, die an BPH leiden, leiden unter den Symptomen des nächtlichen Aufwachens und Wasserlassens.

Zu den Behandlungen, die üblicherweise bei BPH verschrieben werden, gehören Alphablocker, die durch eine muskelentspannende Wirkung den Urinfluss verbessern. Es ist bekannt, dass Alphablocker eine Hypotonie verursachen (Blutdrucksenkung, die bei manchen Patienten zu Schwindelgefühlen führen kann). Da es wahrscheinlich ist, dass den Probanden gleichzeitig VA106483 und Alpha-Blocker verschrieben werden, besteht der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, dass die Gabe von VA106483 die blutdrucksenkende Wirkung von Alpha-Blockern nicht verstärkt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ab 65 Jahren
  • Nach Ansicht des Prüfarztes liegen keine klinisch bedeutsamen abnormalen körperlichen, Labor- oder Vitalzeichenbefunde vor
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Keine aktuelle Alpha-Blocker-Therapie
  • Nehmen Sie keine Begleitmedikation ein, von der bekannt ist, dass sie Cytochrom 3A4 hemmt
  • Nehmen Sie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente ein, es sei denn, dies wurde mit dem Prüfer und Sponsor vereinbart
  • Keine Hinweise auf eine schwerwiegende Pathologie oder Krankheit, einschließlich schlecht kontrollierter endokriner Störungen; aktive Leber- oder Gallenerkrankung oder schwere Nierenprobleme; Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons
  • Keine orthostatische Hypotonie oder Synkope in der Vorgeschichte.
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen IMP oder Alphablocker, einschließlich schwerer Laktoseintoleranz.
  • Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Negativ für HIV, Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
4 mg oral an Tag 7 oder 10 mit der Placebo-Crossover-Behandlung am zweiten Tag.
Experimental: VA106483
Arzneimittel: VA106483
4 mg oral an Tag 7 oder 10 mit der Placebo-Crossover-Behandlung am zweiten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck, Herzfrequenz
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach der Dosierung
Für 8 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantia Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 483-003

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