Estudio de interacción VA106483 y Alpha Blocker en hombres mayores
Un estudio cruzado controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro en sujetos masculinos de edad avanzada para investigar la interacción plarmacodinámica de VA106483 administrado de manera concomitante con la terapia con bloqueadores alfa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
VA106483 está diseñado para usarse como tratamiento para pacientes que sufren de nocturia (definida como despertarse para orinar al menos una vez por noche entre períodos de sueño). La nicturia es una condición que a menudo empeora a medida que los pacientes envejecen. Esto puede deberse a un músculo de la vejiga hiperactivo, la vejiga puede retener menos orina durante la noche o una producción excesiva de orina en la vejiga durante la noche. Algunos de los tratamientos disponibles para la nicturia tienen efectos secundarios que los hacen inadecuados para pacientes de edad avanzada. Estos efectos secundarios no se han observado en estudios con VA106483, lo que lo hace potencialmente adecuado para el tratamiento de pacientes de edad avanzada.
La nicturia se asocia comúnmente con la hipertrofia prostática benigna (o HPB, un agrandamiento no canceroso de la glándula prostática, que a menudo resulta en problemas para orinar). De los pacientes que sufren de HBP, se estima que entre el 40 y el 85 % experimentan los síntomas de despertarse por la noche para orinar.
Los tratamientos que se recetan comúnmente para la HPB incluyen bloqueadores alfa que funcionan al mejorar el flujo de orina mediante un efecto relajante muscular. Se sabe que los bloqueadores alfa causan hipotensión (disminución de la presión arterial que puede causar mareos en algunos pacientes). Dado que es probable que a los sujetos se les receten conjuntamente VA106483 y bloqueadores alfa, el propósito de este estudio es determinar que administrar VA106483 no aumenta los efectos hipotensores de los bloqueadores alfa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH12 1DF
- Charles River Clinical Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 65 años en adelante
- Sin hallazgos físicos, de laboratorio o de signos vitales anormales clínicamente importantes en opinión del investigador
- Entrega de consentimiento informado por escrito para participar
- Sin tratamiento reciente con bloqueadores alfa
- No tomar ningún medicamento concomitante conocido por ser un inhibidor del citocromo 3A4
- No tomar ningún medicamento recetado o de venta libre a menos que se acuerde con el Investigador y el Patrocinador
- Sin evidencia de patología o enfermedad grave, incluidos trastornos endocrinos mal controlados; enfermedad hepática o biliar activa o problemas renales graves; síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
- Sin antecedentes de hipotensión ortostática o síncope.
- Sin hipersensibilidad conocida al IMP o al bloqueador alfa, incluida la intolerancia severa a la lactosa.
- Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Negativo para VIH, hepatitis B o C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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4 mg por vía oral el día 7 o el día 10 con el tratamiento cruzado con placebo en días alternos.
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Experimental: VA106483
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4 mg por vía oral el día 7 o el día 10 con el tratamiento cruzado con placebo en días alternos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial, frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después de la dosificación
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Durante 8 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 483-003
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