Étude d'interaction VA106483 et alpha-bloquant chez les hommes âgés
Étude croisée à centre unique, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des hommes âgés pour étudier l'interaction plarmacodynamique du VA106483 administré en même temps qu'un traitement par alpha-bloquants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VA106483 est destiné à être utilisé comme traitement pour les patients souffrant de nycturie (définie comme se réveiller pour uriner au moins une fois par nuit entre les périodes de sommeil). La nycturie est une affection qui s'aggrave souvent avec l'âge. Cela peut être dû à un muscle de la vessie hyperactif, la vessie étant capable de retenir moins d'urine la nuit ou à une surproduction d'urine dans la vessie la nuit. Certains des traitements disponibles pour la nycturie ont des effets secondaires qui les rendent inadaptés aux patients âgés. Ces effets secondaires n'ont pas été observés dans les études sur le VA106483, ce qui le rend potentiellement adapté au traitement des patients âgés.
La nycturie est généralement associée à l'hypertrophie bénigne de la prostate (ou HBP, une hypertrophie non cancéreuse de la prostate, qui entraîne souvent des problèmes d'évacuation de l'eau). Parmi les patients qui souffrent d'HBP, on estime que 40 à 85 % éprouvent les symptômes de se réveiller la nuit pour uriner.
Les traitements couramment prescrits pour l'HBP comprennent les alpha-bloquants qui agissent en améliorant le débit urinaire par un effet relaxant musculaire. Les alpha-bloquants sont connus pour provoquer une hypotension (baisse de la tension artérielle pouvant provoquer des étourdissements chez certains patients). Puisqu'il est probable que les sujets puissent être co-prescrits de VA106483 et d'alpha-bloquants, le but de cette étude est de déterminer que l'administration de VA106483 n'augmente pas les effets hypotenseurs des alpha-bloquants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH12 1DF
- Charles River Clinical Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 65 ans et plus
- Aucune anomalie physique, de laboratoire ou de signes vitaux cliniquement importante de l'avis de l'investigateur
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer
- Pas de traitement alpha-bloquant récent
- Ne pas prendre de médicament concomitant connu pour être un inhibiteur du cytochrome 3A4
- Ne pas prendre de médicaments prescrits ou en vente libre, sauf accord avec l'investigateur et le sponsor
- Aucun signe de pathologie ou de maladie grave, y compris des troubles endocriniens mal contrôlés ; maladie active du foie ou des voies biliaires ou problèmes rénaux graves ; syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
- Aucun antécédent d'hypotension orthostatique ou de syncope.
- Aucune hypersensibilité connue à l'IMP ou à l'alpha-bloquant, y compris une intolérance sévère au lactose.
- Aucun antécédent d'abus de drogue ou d'alcool
- Négatif pour le VIH, l'hépatite B ou C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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4 mg par voie orale le jour 7 ou 10 avec le traitement croisé avec placebo un jour sur deux.
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Expérimental: VA106483
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4 mg par voie orale le jour 7 ou 10 avec le traitement croisé avec placebo un jour sur deux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle, fréquence cardiaque
Délai: Pendant 8 heures après l'administration
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Pendant 8 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 483-003
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