- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00879216
노인 남성에서 VA106483과 알파차단제 상호작용 연구
알파 차단제 요법과 병용투여된 VA106483의 역학적 상호작용을 조사하기 위한 노인 남성 피험자에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
연구 개요
상세 설명
VA106483은 야간빈뇨(수면 사이에 밤에 적어도 한 번은 일어나서 소변을 보는 것으로 정의됨)를 앓고 있는 환자의 치료제로 사용하기 위한 것이다. 야뇨증은 환자가 나이가 들면서 악화되는 경우가 많습니다. 이는 방광 근육이 과도하게 활성화되어 방광이 밤에 더 적은 양의 소변을 담을 수 있거나 밤에 방광에서 소변이 과도하게 생산되기 때문일 수 있습니다. 야간 빈뇨에 사용할 수 있는 일부 치료법에는 부작용이 있어 노인 환자에게 적합하지 않습니다. 이러한 부작용은 VA106483에 대한 연구에서 나타나지 않았으며, 이는 노인 환자 치료에 잠재적으로 적합합니다.
야뇨증은 일반적으로 양성 전립선 비대증(또는 BPH, 종종 물을 통과하는 데 문제를 일으키는 전립선의 비암성 비대)과 관련이 있습니다. BPH를 앓고 있는 환자 중 약 40-85%가 밤에 물을 마시기 위해 잠에서 깨는 증상을 경험합니다.
BPH에 일반적으로 처방되는 치료법에는 근육 이완 효과로 소변 흐름을 개선하는 알파 차단제가 포함됩니다. 알파 차단제는 저혈압(일부 환자에게 현기증을 유발할 수 있는 혈압 강하)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 피험자가 VA106483과 알파차단제를 공동처방할 가능성이 높으므로, 본 연구의 목적은 VA106483을 투여해도 알파차단제의 혈압 강하 효과가 증가하지 않는지 확인하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH12 1DF
- Charles River Clinical Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상 남성
- 임상적으로 중요한 비정상적 신체, 검사실 또는 활력 징후 소견이 조사자의 의견에 없음
- 참여에 대한 서면 동의서 제공
- 최근 알파 차단제 요법 없음
- 시토크롬 3A4 억제제로 알려진 병용 약물을 복용하지 않음
- 조사자 및 후원자와 동의하지 않는 한 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않음
- 잘 조절되지 않는 내분비 장애를 포함하여 심각한 병리 또는 질병의 증거가 없습니다. 활성 간 또는 담즙 질환 또는 심각한 신장 문제; 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군
- 기립성 저혈압이나 실신의 병력이 없습니다.
- 심각한 유당 불내증을 포함하여 IMP 또는 알파 차단제에 대해 알려진 과민증이 없습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사 없음
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 음성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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격일에 위약 교차 치료와 함께 7일 또는 10일에 경구로 4mg.
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실험적: VA106483
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격일에 위약 교차 치료와 함께 7일 또는 10일에 경구로 4mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압, 심박수
기간: 투여 후 8시간 동안
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투여 후 8시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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