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노인 남성에서 VA106483과 알파차단제 상호작용 연구

2009년 11월 24일 업데이트: Vantia Ltd

알파 차단제 요법과 병용투여된 VA106483의 역학적 상호작용을 조사하기 위한 노인 남성 피험자에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구

본 연구의 주요 목적은 VA106483을 동시에 투여하였을 때 알파 차단제의 혈압 강하 효과가 증가하는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

VA106483은 야간빈뇨(수면 사이에 밤에 적어도 한 번은 일어나서 소변을 보는 것으로 정의됨)를 앓고 있는 환자의 치료제로 사용하기 위한 것이다. 야뇨증은 환자가 나이가 들면서 악화되는 경우가 많습니다. 이는 방광 근육이 과도하게 활성화되어 방광이 밤에 더 적은 양의 소변을 담을 수 있거나 밤에 방광에서 소변이 과도하게 생산되기 때문일 수 있습니다. 야간 빈뇨에 사용할 수 있는 일부 치료법에는 부작용이 있어 노인 환자에게 적합하지 않습니다. 이러한 부작용은 VA106483에 대한 연구에서 나타나지 않았으며, 이는 노인 환자 치료에 잠재적으로 적합합니다.

야뇨증은 일반적으로 양성 전립선 비대증(또는 BPH, 종종 물을 통과하는 데 문제를 일으키는 전립선의 비암성 비대)과 관련이 있습니다. BPH를 앓고 있는 환자 중 약 40-85%가 밤에 물을 마시기 위해 잠에서 깨는 증상을 경험합니다.

BPH에 일반적으로 처방되는 치료법에는 근육 이완 효과로 소변 흐름을 개선하는 알파 차단제가 포함됩니다. 알파 차단제는 저혈압(일부 환자에게 현기증을 유발할 수 있는 혈압 강하)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 피험자가 VA106483과 알파차단제를 공동처방할 가능성이 높으므로, 본 연구의 목적은 VA106483을 투여해도 알파차단제의 혈압 강하 효과가 증가하지 않는지 확인하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Edinburgh, 영국, EH12 1DF
        • Charles River Clinical Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 65세 이상 남성
  • 임상적으로 중요한 비정상적 신체, 검사실 또는 활력 징후 소견이 조사자의 의견에 없음
  • 참여에 대한 서면 동의서 제공
  • 최근 알파 차단제 요법 없음
  • 시토크롬 3A4 억제제로 알려진 병용 약물을 복용하지 않음
  • 조사자 및 후원자와 동의하지 않는 한 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않음
  • 잘 조절되지 않는 내분비 장애를 포함하여 심각한 병리 또는 질병의 증거가 없습니다. 활성 간 또는 담즙 질환 또는 심각한 신장 문제; 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군
  • 기립성 저혈압이나 실신의 병력이 없습니다.
  • 심각한 유당 불내증을 포함하여 IMP 또는 알파 차단제에 대해 알려진 과민증이 없습니다.
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사 없음
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 음성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
격일에 위약 교차 치료와 함께 7일 또는 10일에 경구로 4mg.
실험적: VA106483
격일에 위약 교차 치료와 함께 7일 또는 10일에 경구로 4mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈압, 심박수
기간: 투여 후 8시간 동안
투여 후 8시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 483-003

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위약에 대한 임상 시험

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