VA106483 e estudo de interação do bloqueador alfa em homens idosos
Um estudo cruzado de centro único, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos idosos do sexo masculino para investigar a interação plasmacodinâmica de VA106483 administrado concomitantemente com terapia alfa-bloqueadora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VA106483 destina-se a ser usado como tratamento para pacientes que sofrem de noctúria (definida como acordar para urinar pelo menos uma vez por noite entre os períodos de sono). Noctúria é uma condição que muitas vezes piora à medida que os pacientes envelhecem. Isso pode ser devido a um músculo da bexiga hiperativo, a bexiga sendo capaz de reter menos urina durante a noite ou produção excessiva de urina na bexiga à noite. Alguns dos tratamentos disponíveis para noctúria têm efeitos colaterais que os tornam inadequados para pacientes idosos. Esses efeitos colaterais não foram observados em estudos com VA106483, o que o torna potencialmente adequado para o tratamento de pacientes idosos.
A noctúria é comumente associada à hipertrofia benigna da próstata (ou BPH, um aumento não canceroso da próstata, que geralmente resulta em problemas para urinar). Dos pacientes que sofrem de HBP, estima-se que 40-85% apresentam os sintomas de acordar à noite para urinar.
Os tratamentos comumente prescritos para HBP incluem alfa-bloqueadores que funcionam melhorando o fluxo de urina por um efeito relaxante muscular. Os alfa-bloqueadores são conhecidos por causar hipotensão (diminuição da pressão arterial que pode causar tonturas em alguns pacientes). Uma vez que é provável que os indivíduos possam receber VA106483 co-prescrito e alfa-bloqueadores, o objetivo deste estudo é determinar que a administração de VA106483 não aumenta os efeitos hipotensores dos alfa-bloqueadores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH12 1DF
- Charles River Clinical Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade igual ou superior a 65 anos
- Nenhum achado físico, laboratorial ou vital clinicamente importante, na opinião do investigador
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar
- Nenhuma terapia recente com alfa-bloqueador
- Não tomar nenhuma medicação concomitante conhecida por ser um inibidor do citocromo 3A4
- Não tomar nenhum medicamento prescrito ou de venda livre, a menos que acordado com o investigador e o patrocinador
- Nenhuma evidência de patologia ou doença grave, incluindo distúrbios endócrinos mal controlados; doença hepática ou biliar ativa ou problemas renais graves; síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético
- Sem história de hipotensão ortostática ou síncope.
- Sem hipersensibilidade conhecida ao IMP ou alfa-bloqueador, incluindo intolerância grave à lactose.
- Sem história de abuso de drogas ou álcool
- Negativo para HIV, hepatite B ou C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
|
4 mg por via oral no dia 7 ou 10 com o tratamento placebo cruzado no dia alternado.
|
|
Experimental: VA106483
|
4 mg por via oral no dia 7 ou 10 com o tratamento placebo cruzado no dia alternado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial, Frequência cardíaca
Prazo: Por 8 horas após a dosagem
|
Por 8 horas após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 483-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça