高齢男性におけるVA106483とアルファブロッカーの相互作用研究
Α遮断薬療法と併用投与されたVA106483の薬力学的相互作用を調査するための、高齢男性被験者を対象とした単一施設二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
VA106483は、夜間頻尿（睡眠と睡眠の合間に少なくとも1晩に1回は排尿するために目覚めることと定義）に苦しむ患者の治療薬として使用することを目的としています。 夜間頻尿は、高齢になるにつれて悪化することが多い症状です。 これは、膀胱の筋肉が活動しすぎて、夜間に膀胱が保持できる尿が少なくなったり、夜間に膀胱内で尿が過剰に生成されたりすることが原因である可能性があります。 夜間頻尿の治療法の中には副作用があり、高齢患者には適さないものもあります。 これらの副作用は VA106483 を用いた研究では見られていないため、高齢患者の治療に適している可能性があります。
夜間頻尿は、一般的に前立腺肥大症（または前立腺肥大症、前立腺の非癌性肥大であり、しばしば通水障害を引き起こす）と関連しています。 前立腺肥大症に苦しむ患者のうち、推定 40 ～ 85% が夜間に排尿のために目が覚める症状を経験しています。
前立腺肥大症に対して一般的に処方される治療法には、筋弛緩作用によって尿の流れを改善することで作用するα遮断薬が含まれます。 アルファブロッカーは低血圧（一部の患者ではめまいを引き起こす可能性のある血圧の低下）を引き起こすことが知られています。 被験者にはVA106483とα遮断薬が同時処方される可能性が高いため、この研究の目的は、VA106483の投与によりα遮断薬の降圧効果が増加しないことを確認することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Edinburgh、イギリス、EH12 1DF
- Charles River Clinical Services
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性
- 治験責任医師の意見では、臨床的に重要な異常な身体的、検査所的、またはバイタルサインの所見はない
- 参加に対する書面によるインフォームドコンセントの提供
- 最近のαブロッカー療法は受けていない
- チトクロム3A4阻害剤として知られる併用薬を服用していない
- 研究者およびスポンサーの同意がない限り、処方薬または市販薬を服用しないこと
- 管理が不十分な内分泌疾患を含む重篤な病状や疾患の証拠がない。活動性の肝臓疾患または胆管疾患、または重度の腎臓の問題。不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群
- 起立性低血圧や失神の病歴はない。
- 重度の乳糖不耐症を含む、IMP またはアルファブロッカーに対する過敏症は知られていません。
- 薬物やアルコールの乱用歴がない
- HIV、B型肝炎、C型肝炎陰性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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7日目または10日目に4mgを経口投与し、隔日でプラセボクロスオーバー治療を行います。
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実験的：VA106483
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7日目または10日目に4mgを経口投与し、隔日でプラセボクロスオーバー治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧、心拍数
時間枠：服用後8時間以内
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服用後8時間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Charles River Clinical Services, Edinburgh, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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