Výsledek léčby s revaskularizačním protokolem s použitím dvojité antibiotické pasty Triple versus Double
4. února 2016 aktualizováno: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Účelem této studie je zjistit léčebné výsledky u stálých zubů s nekrotickou dření a nezralým vývojem kořenů, které procházejí regeneračním postupem s použitím trojité antibiotické pasty (ciprofloxacin, metronidazol, minocyklin) oproti dvojité antibiotické pastě (ciprofloxacin, metronidazol) ve srovnání s běžně používanou apexifikační úpravou minerálního trioxidového agregátu (MTA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nedávné kazuistiky zaznamenaly pozitivní výsledky léčby nekrotických nezralých stálých zubů pomocí regeneračního postupu s použitím trojité antibiotické pasty (ciprofloxacin, metronidazol, minocyklin).
Tato metoda však může vést ke značnému zabarvení v důsledku minocyklinu.
V této randomizované klinické studii porovnáme klinické výsledky trojité antibiotické pasty versus dvojité antibiotické pasty (ciprofloxacin, metronidazol) intrakanálního léku ve srovnání se standardní léčbou (okamžitá apexifikace pomocí MTA) u stálých zubů s nekrotickými dřeněmi a nezralým vývojem kořenů .
Předpokládáme, že nebudou žádné významné rozdíly mezi radiografickými měřeními vývoje kořenů po ošetření buď dvojitou nebo trojitou antibiotickou pastou, a že obě metody poskytnou významně větší nárůst délky a šířky kořene ve srovnání se standardním ošetřením.
Primárním výsledným měřením bude radiografické měření délky kořene a tloušťky dentinové stěny a sekundárním výsledkem bude absence klinických příznaků a barvení korunky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza pulpální nekrózy s apikální parodontitidou
- pacientů ve věku 7-60 let
- maxilární nebo mandibulární obnovitelný jednokořenový nezralý trvalý zub s otevřenými vrcholy
- přijetí léčebného plánu s revaskularizačním postupem
- zdravý pacient (fyzický stav třídy I nebo II ASA) bez systémových zdravotních problémů
Kritéria vyloučení:
- nerestaurovatelné zuby
- pacienti s fyzickým stavem ASA třídy III nebo IV (pacienti s oslabenou imunitou včetně pacientů, kteří sami uvedli, že jsou přenašeči HIV, podstupují léčbu steroidy, nebo ti, kteří sami uvádějí genetické nebo systémové onemocnění, které by mohlo vést ke snížené imunitní odpovědi.
- dětské subjekty neschopné dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A - Dvojitá antibiotická pasta: intrakanální lék skládající se z ciprofloxacinu a metronidazolu
|
ciprofloxacin a metronidazolový prášek smíchaný v poměru 1:1 používaný jako intrakanální léčivo pro dezinfekci.
|
|
Experimentální: Skupina B
Skupina B – Trojitá antibiotická pasta: intrakanální léčivo sestávající z ciprofloxacinu, metronidazolu, minocyklinu
|
ciprofloxacin, metronidazol a minocyklin smíchané na prášek 1:1:1 používaný jako intrakanální léčivo pro dezinfekci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C - Minerální trioxidové kamenivo: používá se jako apikální bariéra
|
standardní materiál poskytující apikální bariéru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřením bude radiografické měření délky kořene a tloušťky stěny dentinu.
Časové okno: 3 měření za 6 měsíců
|
|
3 měření za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem bude absence klinických příznaků a barvení korunky.
Časové okno: hodnoceno během 6měsíčního studijního období
|
|
hodnoceno během 6měsíčního studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20090181H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádná data ke sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .