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Resultado del tratamiento con un protocolo de revascularización utilizando la pasta antibiótica triple versus doble

4 de febrero de 2016 actualizado por: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El propósito de este estudio es determinar los resultados del tratamiento en dientes permanentes con pulpa necrótica y desarrollo radicular inmaduro que se someten a un procedimiento regenerativo utilizando una pasta antibiótica triple (ciprofloxacina, metronidazol, minociclina) versus una pasta antibiótica doble (ciprofloxacina, metronidazol) en comparación con el tratamiento de apexificación de agregado de trióxido mineral (MTA) de uso común.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Series de casos recientes informaron resultados positivos en el tratamiento de dientes permanentes inmaduros necróticos con un procedimiento regenerativo usando una pasta antibiótica triple (ciprofloxacina, metronidazol, minociclina). Sin embargo, este método puede provocar una tinción considerable debido a la minociclina. En este ensayo clínico aleatorizado, compararemos los resultados clínicos de una pasta antibiótica triple frente a un medicamento intracanal de pasta antibiótica doble (ciprofloxacina, metronidazol) en comparación con un tratamiento estándar (apexificación inmediata con MTA) en dientes permanentes con pulpas necróticas y desarrollo radicular inmaduro. . Presumimos que no habrá diferencias significativas entre las medidas radiográficas del desarrollo de la raíz después del tratamiento con la pasta antibiótica doble o triple, y que ambos métodos producirán aumentos significativamente mayores en la longitud y el ancho de la raíz en comparación con el tratamiento estándar. Las medidas de resultado primarias serán la medición radiográfica de la longitud de la raíz y el grosor de la pared de la dentina y las medidas de resultado secundarias serán la falta de síntomas clínicos y la tinción de la corona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de necrosis pulpar con periodontitis apical
  • pacientes de 7 a 60 años
  • Diente permanente inmaduro restaurable de raíz única maxilar o mandibular con ápices abiertos
  • aceptación del plan de tratamiento con procedimiento de revascularización
  • Paciente sano (ASA Clase I o II estado físico) sin problemas de salud sistémicos

Criterio de exclusión:

  • dientes no restaurables
  • Pacientes con estado físico ASA III o IV (pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que se autoinforman como portadores del VIH, que reciben terapia con esteroides o aquellos que autoinforman con enfermedades genéticas o sistémicas que podrían resultar en una respuesta inmunológica reducida.
  • niños sujetos incapaces de dar su asentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Grupo A - Pasta antibiótica doble: medicamento intracanal compuesto por ciprofloxacina y metronidazol
polvo de ciprofloxacina y metronidazol mezclado en una proporción de 1:1 utilizado como medicamento intracanal para la desinfección.
Experimental: Grupo B
Grupo B - Pasta triple antibiótica: medicamento intracanal que consiste en ciprofloxacina, metronidazol, minociclina
ciprofloxacina, metronidazol y minociclina mezclados en un polvo 1:1:1 utilizado como medicamento intracanal para la desinfección.
Comparador activo: Grupo C
Grupo C - Agregado de trióxido mineral: utilizado como barrera apical
material estándar que proporciona una barrera apical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias serán la medición radiográfica de la longitud de la raíz y el grosor de la pared dentinaria.
Periodo de tiempo: 3 mediciones durante 6 meses
  1. primera radiografía tomada 1 mes después de la finalización del procedimiento
  2. y radiografía tomada 3 meses después de la finalización del procedimiento
  3. tercera radiografía tomada a los 6 meses después de la finalización del procedimiento
3 mediciones durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios serán la falta de síntomas clínicos y la tinción de la corona.
Periodo de tiempo: evaluado durante el período de estudio de 6 meses
  1. Primera evaluación clínica realizada 1 mes después de la finalización del procedimiento.
  2. y evaluación clínica realizada 3 meses después de la finalización del procedimiento
  3. tercera evaluación clínica realizada a los 6 meses después de la finalización del procedimiento
evaluado durante el período de estudio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay datos para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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