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トリプル抗生物質ペーストとダブル抗生物質ペーストを使用した血行再建プロトコルによる治療結果

2016年2月4日 更新者:Kenneth Hargreaves、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
この研究の目的は、歯髄が壊死し、根の発育が未熟な永久歯において、3剤抗生物質ペースト(シプロフロキサシン、メトロニダゾール、ミノサイクリン)を使用した再生処置を受けた場合と、2剤抗生物質ペースト(シプロフロキサシン、メトロニダゾール)を使用した再生処置を受けた場合の治療結果を比較することです。一般的に使用される三酸化鉱物骨材 (MTA) の頂点処理。

調査の概要

詳細な説明

最近の一連の症例では、3種の抗生物質ペースト(シプロフロキサシン、メトロニダゾール、ミノサイクリン)を使用した再生処置で壊死した未熟永久歯を治療し、良好な結果が報告されています。 ただし、この方法ではミノサイクリンによるかなりの染色が発生する可能性があります。 このランダム化臨床試験では、歯髄が壊死し根の発達が未熟な永久歯における標準治療(MTAによる即時根尖形成)と比較した、3剤抗生物質ペーストと2剤抗生物質ペースト(シプロフロキサシン、メトロニダゾール)の管内薬剤の臨床転帰を比較します。 。 我々は、二重抗生物質ペーストと三重抗生物質ペーストのいずれによる治療後の根の発達のX線撮影測定の間に有意差はなく、両方の方法で標準治療と比較して根の長さと幅が大幅に増加すると仮説を立てています。 主要評価項目は歯根の長さと象牙質の壁の厚さの X 線撮影による測定であり、副次評価項目は臨床症状の欠如と歯冠の染色です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根尖性歯周炎を伴う歯髄壊死の診断
  • 7~60歳の患者
  • 上顎または下顎の、開いた根尖を持つ修復可能な単根の未熟永久歯
  • 血行再建術を伴う治療計画の承諾
  • 全身的な健康上の問題のない健康な患者 (ASA クラス I または II の身体状態)

除外基準:

  • 修復不可能な歯
  • ASA クラス III または IV の身体状態を有する患者(免疫不全患者には、HIV キャリアであると自己申告する患者、ステロイド治療を受けている患者、または免疫反応の低下を引き起こす可能性のある遺伝的疾患または全身性疾患を自己申告する患者が含まれます。)
  • 子被験者は同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループ A - ダブル抗生物質ペースト: シプロフロキサシンとメトロニダゾールからなる管内薬剤
シプロフロキサシンとメトロニダゾールの粉末を 1:1 の比率で混合し、消毒用の管内薬剤として使用されます。
実験的:グループB
グループ B - トリプル抗生物質ペースト: シプロフロキサシン、メトロニダゾール、ミノサイクリンからなる管内薬剤
シプロフロキサシン、メトロニダゾール、ミノサイクリンを 1:1:1 で混合した粉末で、消毒用の管内薬剤として使用されます。
アクティブコンパレータ:グループC
グループ C - 三酸化鉱物凝集体: 頂端バリアとして使用
根尖バリアを提供する標準的な素材

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果の測定は、歯根の長さと象牙質の壁の厚さの X 線撮影による測定になります。
時間枠:6 か月間で 3 回の測定
  1. 手術完了から1か月後に撮影した最初のレントゲン写真
  2. 2回目のレントゲン写真は処置完了後3か月後に撮影されました。
  3. 処置完了後6か月後に撮影された3回目のレントゲン写真
6 か月間で 3 回の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的転帰は、臨床症状の欠如と歯冠の染色です。
時間枠:6か月の学習期間にわたって評価される
  1. 処置完了後 1 か月後に最初の臨床評価を実施
  2. 2回目の臨床評価は処置完了後3か月後に行われます
  3. 3回目の臨床評価は処置完了後6か月後に行われます
6か月の学習期間にわたって評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有するデータはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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