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Behandlungsergebnis mit einem Revaskularisierungsprotokoll unter Verwendung der dreifachen versus doppelten Antibiotika-Paste

4. Februar 2016 aktualisiert von: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungsergebnisse bei bleibenden Zähnen mit nekrotischer Pulpa und unreifer Wurzelentwicklung zu bestimmen, die einem regenerativen Verfahren unter Verwendung einer dreifachen Antibiotika-Paste (Ciprofloxacin, Metronidazol, Minocyclin) im Vergleich zu einer doppelten Antibiotika-Paste (Ciprofloxacin, Metronidazol) unterzogen werden die häufig verwendete Apexifikationsbehandlung mit Mineraltrioxidaggregaten (MTA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fallserien haben über positive Ergebnisse bei der Behandlung nekrotischer unreifer bleibender Zähne mit einem regenerativen Verfahren unter Verwendung einer dreifachen Antibiotika-Paste (Ciprofloxacin, Metronidazol, Minocyclin) berichtet. Allerdings kann es bei dieser Methode zu erheblichen Verfärbungen durch Minocyclin kommen. In dieser randomisierten klinischen Studie werden wir die klinischen Ergebnisse einer intrakanalalen Medikation mit dreifacher Antibiotika-Paste im Vergleich zu einer doppelten Antibiotika-Paste (Ciprofloxacin, Metronidazol) im Vergleich zu einer Standardbehandlung (sofortige Apexifizierung mit MTA) bei bleibenden Zähnen mit nekrotischer Pulpa und unreifer Wurzelentwicklung vergleichen . Wir gehen davon aus, dass es nach der Behandlung mit der doppelten oder der dreifachen Antibiotika-Paste keine signifikanten Unterschiede zwischen den radiologischen Messungen der Wurzelentwicklung geben wird und dass beide Methoden im Vergleich zur Standardbehandlung zu deutlich größeren Zuwächsen bei der Wurzellänge und -breite führen. Der primäre Endpunkt wird die radiologische Messung der Wurzellänge und der Dentinwanddicke sein, und der sekundäre Endpunkt wird das Fehlen klinischer Symptome und Kronenverfärbungen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Pulpanekrose mit apikaler Parodontitis
  • Patienten im Alter von 7 bis 60 Jahren
  • Restaurierbarer, einwurzeliger, unreifer bleibender Zahn im Ober- oder Unterkiefer mit offenen Spitzen
  • Akzeptanz des Behandlungsplans mit Revaskularisierungsverfahren
  • gesunder Patient (körperlicher Status ASA-Klasse I oder II) ohne systemische Gesundheitsprobleme

Ausschlusskriterien:

  • nicht restaurierbare Zähne
  • Patienten mit einem physischen Status der ASA-Klasse III oder IV (immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, die selbst angeben, Träger von HIV zu sein, sich einer Steroidtherapie zu unterziehen, oder solche, die selbst angeben, an genetischen oder systemischen Erkrankungen zu leiden, die zu einer verminderten Immunantwort führen könnten.
  • Kinder sind nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A – Doppelte Antibiotika-Paste: intrakanalales Medikament bestehend aus Ciprofloxacin und Metronidazol
Arzneimittel: Doppelte Antibiotika-Paste
Ciprofloxacin und Metronidazol-Pulver, gemischt im Verhältnis 1:1, verwendet als intrakanalales Medikament zur Desinfektion.
Experimental: Gruppe B
Gruppe B – Dreifache Antibiotika-Paste: intrakanalales Medikament bestehend aus Ciprofloxacin, Metronidazol, Minocyclin
Arzneimittel: Dreifache Antibiotika-Paste
Ciprofloxacin, Metronidazol und Minocyclin gemischt zu einem 1:1:1-Pulver, das als intrakanalales Medikament zur Desinfektion verwendet wird.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Gruppe C – Mineraltrioxid-Aggregat: wird als apikale Barriere verwendet
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Standardmaterial, das eine apikale Barriere bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primären Ergebnismaße werden die radiologische Messung der Wurzellänge und der Dentinwanddicke sein.
Zeitfenster: 3 Messungen über 6 Monate
  1. 1. Röntgenaufnahme, aufgenommen 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
  2. 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs wurde ein Röntgenbild aufgenommen
  3. Drittes Röntgenbild, aufgenommen 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
3 Messungen über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisse werden das Fehlen klinischer Symptome und Kronenverfärbungen sein.
Zeitfenster: über den 6-monatigen Studienzeitraum bewertet
  1. Die erste klinische Beurteilung erfolgt 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
  2. Die klinische Beurteilung erfolgt 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
  3. Die dritte klinische Beurteilung erfolgt 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
über den 6-monatigen Studienzeitraum bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20090181H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Daten zur Weitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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