- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00881491
Результат лечения с протоколом реваскуляризации с использованием тройной против двойной пасты с антибиотиком
4 февраля 2016 г. обновлено: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Целью данного исследования является определение результатов лечения постоянных зубов с некротизированной пульпой и несформированным корнем, подвергшихся регенеративной процедуре с использованием пасты с тройным антибиотиком (ципрофлоксацин, метронидазол, миноциклин) по сравнению с пастой с двойным антибиотиком (ципрофлоксацин, метронидазол). широко используемая обработка апексификации минеральным триоксидным агрегатом (MTA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В недавней серии случаев сообщалось о положительных результатах лечения некротизированных несформированных постоянных зубов с помощью регенеративной процедуры с использованием пасты с тройным антибиотиком (ципрофлоксацин, метронидазол, миноциклин).
Однако этот метод может привести к значительному окрашиванию из-за миноциклина.
В этом рандомизированном клиническом исследовании мы сравним клинические результаты внутриканального введения пасты с тройным антибиотиком и пасты с двойным антибиотиком (ципрофлоксацин, метронидазол) по сравнению со стандартным лечением (немедленная апексификация с помощью МТА) в постоянных зубах с некротизированной пульпой и незрелым корнем. .
Мы предполагаем, что не будет существенных различий между рентгенографическими показателями развития корня после лечения двойной или тройной пастой с антибиотиком, и что оба метода будут давать значительно большее увеличение длины и ширины корня по сравнению со стандартным лечением.
Первичными результатами будут рентгенографические измерения длины корня и толщины дентинной стенки, а вторичными результатами будут отсутствие клинических симптомов и окрашивание коронок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика некроза пульпы с апикальным периодонтитом
- пациенты 7-60 лет
- реставрируемый однокорневой несформированный постоянный зуб верхней или нижней челюсти с открытыми верхушками
- принятие плана лечения с процедурой реваскуляризации
- здоровый пациент (физическое состояние класса I или II по ASA) без системных проблем со здоровьем
Критерий исключения:
- невосстанавливаемые зубы
- пациенты с физическим статусом класса III или IV по ASA (пациенты с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, которые сами сообщают о том, что являются носителями ВИЧ, проходят стероидную терапию, или тех, кто сообщает о генетических или системных заболеваниях, которые могут привести к снижению иммунного ответа.
- дети-субъекты, неспособные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
Группа А - Двойная антибиотическая паста: внутриканальный препарат, состоящий из ципрофлоксацина и метронидазола.
|
порошки ципрофлоксацина и метронидазола, смешанные в соотношении 1:1, применяют в качестве внутриканального препарата для дезинфекции.
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа B - Тройная антибиотикосодержащая паста: внутриканальный препарат, состоящий из ципрофлоксацина, метронидазола, миноциклина.
|
Ципрофлоксацин, метронидазол и миноциклин, смешанные в порошок 1:1:1, используются в качестве внутриканального препарата для дезинфекции.
|
Активный компаратор: Группа С
Группа C - Заполнитель из минерального триоксида: используется в качестве апикального барьера.
|
стандартный материал, обеспечивающий апикальный барьер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичными показателями результата будут рентгенографические измерения длины корня и толщины стенки дентина.
Временное ограничение: 3 измерения за 6 месяцев
|
|
3 измерения за 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичными результатами будут отсутствие клинических симптомов и окрашивание коронки.
Временное ограничение: оценивается в течение 6-месячного периода обучения
|
|
оценивается в течение 6-месячного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20090181H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет данных для обмена
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двойная антибиотическая паста
-
Kenneth HargreavesОтозванРегенерация зубной пульпыСоединенные Штаты
-
Medacta International SAАктивный, не рекрутирующий
-
Momtech Inc.Рекрутинг
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaПрекращеноОбструкция лоханочно-мочеточникового соединенияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
University Hospital, LilleЗавершенный
-
University Hospital, GhentUniversity of British Columbia; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Centre hospitalier... и другие соавторыРекрутингИнфекция мочеиспускательного канала | Инфекции, связанные со стентомБельгия
-
Peking University People's HospitalРекрутингГидронефроз | Радиационное воздействие | Стриктура мочеточникаКитай
-
University of RegensburgЗавершенныйХронический шум в ушахГермания
-
University of RegensburgЗавершенный