Wyniki leczenia z protokołem rewaskularyzacji z użyciem pasty z potrójnym i podwójnym antybiotykiem
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Celem pracy jest określenie wyników leczenia zębów stałych z martwiczą miazgą i niedojrzałym korzeniem poddanych zabiegowi regeneracyjnemu z użyciem pasty potrójnej antybiotykowej (ciprofloksacyna, metronidazol, minocyklina) w porównaniu z pastą podwójną antybiotykową (ciprofloksacyna, metronidazol) powszechnie stosowana obróbka apeksyfikacji agregatem trójtlenków mineralnych (MTA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich seriach przypadków opisano pozytywne wyniki leczenia niedojrzałych zębów stałych z martwicą za pomocą zabiegu regeneracyjnego z użyciem potrójnej pasty antybiotykowej (cyprofloksacyna, metronidazol, minocyklina).
Jednak ta metoda może spowodować znaczne zabarwienie z powodu minocykliny.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównamy wyniki kliniczne dokanałowego stosowania pasty z potrójnym antybiotykiem i pasty z dwoma antybiotykami (ciprofloksacyna, metronidazol) w porównaniu ze standardowym leczeniem (natychmiastowa apeksyfikacja MTA) w zębach stałych z martwiczą miazgą i niedojrzałym rozwojem korzeni .
Stawiamy hipotezę, że nie będzie znaczących różnic między radiograficznymi pomiarami rozwoju korzeni po leczeniu pastą z podwójnymi i potrójnymi antybiotykami oraz że obie metody spowodują znacznie większy wzrost długości i szerokości korzeni w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Pierwszorzędowymi miarami wyniku będą radiograficzne pomiary długości korzenia i grubości ściany zębiny, a drugorzędnymi wynikami będzie brak objawów klinicznych i przebarwień korony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka martwicy miazgi z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
- pacjenci w wieku 7-60 lat
- jednokorzeniowy niedojrzały ząb stały do odbudowy w szczęce lub żuchwie z otwartymi wierzchołkami
- akceptacja planu leczenia z zabiegiem rewaskularyzacji
- zdrowy pacjent (stan fizyczny I lub II klasy ASA) bez ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- zęby nie do odbudowy
- pacjenci ze stanem fizycznym III lub IV klasy ASA (pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci, którzy sami zgłaszają się jako nosiciele wirusa HIV, poddawani terapii sterydowej lub ci, którzy zgłaszają się z chorobami genetycznymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą skutkować zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną.
- dzieci, które nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A - Podwójna pasta antybiotykowa: lek dokanałowy składający się z cyprofloksacyny i metronidazolu
|
proszek ciprofloksacyny i metronidazolu zmieszany w stosunku 1:1 stosowany jako lek dokanałowy do dezynfekcji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B - Potrójna pasta antybiotykowa: lek dokanałowy składający się z cyprofloksacyny, metronidazolu, minocykliny
|
cyprofloksacyna, metronidazol i minocyklina zmieszane do postaci proszku 1:1:1 stosowane jako lek wewnątrzkanałowy do dezynfekcji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Grupa C - Mineralne kruszywo trójtlenkowe: stosowane jako bariera wierzchołkowa
|
standardowy materiał zapewniający barierę wierzchołkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównymi pomiarami wyniku będą radiograficzne pomiary długości korzenia i grubości ścianki zębiny.
Ramy czasowe: 3 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
3 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórnymi skutkami będzie brak objawów klinicznych i przebarwienie korony.
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 6-miesięcznego okresu nauki
|
|
oceniane w ciągu 6-miesięcznego okresu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20090181H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak danych do udostępnienia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .