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Esito del trattamento con un protocollo di rivascolarizzazione utilizzando la pasta antibiotica Triple Versus Double

4 febbraio 2016 aggiornato da: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo scopo di questo studio è determinare i risultati del trattamento in denti permanenti con polpa necrotica e sviluppo radicolare immaturo sottoposti a procedura rigenerativa utilizzando una tripla pasta antibiotica (ciprofloxacina, metronidazolo, minociclina) rispetto a una doppia pasta antibiotica (ciprofloxacina, metronidazolo) rispetto a il trattamento di apecificazione dell'aggregato di triossido minerale (MTA) comunemente usato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Serie di casi recenti hanno riportato risultati positivi nel trattamento di denti permanenti immaturi necrotici con una procedura rigenerativa utilizzando una tripla pasta antibiotica (ciprofloxacina, metronidazolo, minociclina). Tuttavia, questo metodo può causare una notevole colorazione dovuta alla minociclina. In questo studio clinico randomizzato, confronteremo i risultati clinici di una tripla pasta antibiotica rispetto a un doppio antibiotico in pasta (ciprofloxacina, metronidazolo) medicamento intracanale rispetto a un trattamento standard (apexificazione immediata con MTA) in denti permanenti con polpa necrotica e sviluppo di radici immature . Ipotizziamo che non ci saranno differenze significative tra le misurazioni radiografiche dello sviluppo della radice dopo il trattamento con la doppia o tripla pasta antibiotica e che entrambi i metodi produrranno aumenti significativamente maggiori della lunghezza e della larghezza della radice rispetto al trattamento standard. Le misure di esito primarie saranno la misurazione radiografica della lunghezza della radice e dello spessore della parete dentinale e gli esiti secondari saranno l'assenza di sintomi clinici e la colorazione della corona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di necrosi pulpare con parodontite apicale
  • pazienti di età compresa tra 7 e 60 anni
  • dente permanente immaturo a radice singola restaurabile mascellare o mandibolare con apici aperti
  • accettazione del piano di trattamento con procedura di rivascolarizzazione
  • paziente sano (stato fisico ASA Classe I o II) senza problemi di salute sistemici

Criteri di esclusione:

  • denti non restaurabili
  • pazienti con stato fisico ASA di classe III o IV (pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti che si autodichiarano portatori di HIV, sottoposti a terapia steroidea o coloro che si autodichiarano affetti da malattie genetiche o sistemiche che potrebbero determinare una ridotta risposta immunitaria.
  • soggetti minorenni impossibilitati a prestare il proprio assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A - Doppia pasta antibiotica: medicamento intracanale costituito da ciprofloxacina e metronidazolo
polvere di ciprofloxacina e metronidazolo miscelati in rapporto 1:1 utilizzata come medicamento intracanale per la disinfezione.
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo B - Tripla pasta antibiotica: medicamento intracanale costituito da ciprofloxacina, metronidazolo, minociclina
ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina miscelati in una polvere 1:1:1 utilizzata come medicamento intracanale per la disinfezione.
Comparatore attivo: Gruppo C
Gruppo C - Aggregato minerale triossido: utilizzato come barriera apicale
materiale standard che fornisce una barriera apicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie saranno la misurazione radiografica della lunghezza della radice e dello spessore della parete dentinale.
Lasso di tempo: 3 misurazioni in 6 mesi
  1. 1a radiografia eseguita a 1 mese dal completamento della procedura
  2. 2a radiografia eseguita a 3 mesi dal completamento della procedura
  3. 3a radiografia eseguita a 6 mesi dal completamento della procedura
3 misurazioni in 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari saranno la mancanza di sintomi clinici e la colorazione della corona.
Lasso di tempo: valutato durante il periodo di studio di 6 mesi
  1. 1a valutazione clinica effettuata a 1 mese dal completamento della procedura
  2. nd valutazione clinica effettuata a 3 mesi dal completamento della procedura
  3. Terza valutazione clinica effettuata a 6 mesi dal completamento della procedura
valutato durante il periodo di studio di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppia pasta antibiotica

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