- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00881491
Esito del trattamento con un protocollo di rivascolarizzazione utilizzando la pasta antibiotica Triple Versus Double
4 febbraio 2016 aggiornato da: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo scopo di questo studio è determinare i risultati del trattamento in denti permanenti con polpa necrotica e sviluppo radicolare immaturo sottoposti a procedura rigenerativa utilizzando una tripla pasta antibiotica (ciprofloxacina, metronidazolo, minociclina) rispetto a una doppia pasta antibiotica (ciprofloxacina, metronidazolo) rispetto a il trattamento di apecificazione dell'aggregato di triossido minerale (MTA) comunemente usato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Serie di casi recenti hanno riportato risultati positivi nel trattamento di denti permanenti immaturi necrotici con una procedura rigenerativa utilizzando una tripla pasta antibiotica (ciprofloxacina, metronidazolo, minociclina).
Tuttavia, questo metodo può causare una notevole colorazione dovuta alla minociclina.
In questo studio clinico randomizzato, confronteremo i risultati clinici di una tripla pasta antibiotica rispetto a un doppio antibiotico in pasta (ciprofloxacina, metronidazolo) medicamento intracanale rispetto a un trattamento standard (apexificazione immediata con MTA) in denti permanenti con polpa necrotica e sviluppo di radici immature .
Ipotizziamo che non ci saranno differenze significative tra le misurazioni radiografiche dello sviluppo della radice dopo il trattamento con la doppia o tripla pasta antibiotica e che entrambi i metodi produrranno aumenti significativamente maggiori della lunghezza e della larghezza della radice rispetto al trattamento standard.
Le misure di esito primarie saranno la misurazione radiografica della lunghezza della radice e dello spessore della parete dentinale e gli esiti secondari saranno l'assenza di sintomi clinici e la colorazione della corona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di necrosi pulpare con parodontite apicale
- pazienti di età compresa tra 7 e 60 anni
- dente permanente immaturo a radice singola restaurabile mascellare o mandibolare con apici aperti
- accettazione del piano di trattamento con procedura di rivascolarizzazione
- paziente sano (stato fisico ASA Classe I o II) senza problemi di salute sistemici
Criteri di esclusione:
- denti non restaurabili
- pazienti con stato fisico ASA di classe III o IV (pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti che si autodichiarano portatori di HIV, sottoposti a terapia steroidea o coloro che si autodichiarano affetti da malattie genetiche o sistemiche che potrebbero determinare una ridotta risposta immunitaria.
- soggetti minorenni impossibilitati a prestare il proprio assenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A - Doppia pasta antibiotica: medicamento intracanale costituito da ciprofloxacina e metronidazolo
|
polvere di ciprofloxacina e metronidazolo miscelati in rapporto 1:1 utilizzata come medicamento intracanale per la disinfezione.
|
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo B - Tripla pasta antibiotica: medicamento intracanale costituito da ciprofloxacina, metronidazolo, minociclina
|
ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina miscelati in una polvere 1:1:1 utilizzata come medicamento intracanale per la disinfezione.
|
Comparatore attivo: Gruppo C
Gruppo C - Aggregato minerale triossido: utilizzato come barriera apicale
|
materiale standard che fornisce una barriera apicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le misure di esito primarie saranno la misurazione radiografica della lunghezza della radice e dello spessore della parete dentinale.
Lasso di tempo: 3 misurazioni in 6 mesi
|
|
3 misurazioni in 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gli esiti secondari saranno la mancanza di sintomi clinici e la colorazione della corona.
Lasso di tempo: valutato durante il periodo di studio di 6 mesi
|
|
valutato durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20090181H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun dato da condividere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Doppia pasta antibiotica
-
Kenneth HargreavesRitiratoRigenerazione della polpa dentaleStati Uniti
-
University of IowaIscrizione su invitoMascella edentula | Bocca edentulaStati Uniti
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicCompletatoResistenza antimicrobicaSingapore
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíCompletatoLesione del punto biancoMessico
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Hanyang University; St Vincent's HospitalSconosciutoFerita CronicaCorea, Repubblica di
-
Suez Canal UniversityCompletato
-
Suez Canal UniversityCompletato
-
Tufts UniversityCompletato
-
University Hospital, GhentGC EuropeCompletato
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoLesione del punto bianco | Trattamento ortodontico | Decalcificazione; DentiStati Uniti