- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00881491
Résultat du traitement avec un protocole de revascularisation utilisant la pâte triple ou double antibiotique
4 février 2016 mis à jour par: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Le but de cette étude est de déterminer les résultats du traitement des dents permanentes présentant une pulpe nécrotique et un développement radiculaire immature qui subissent une procédure de régénération à l'aide d'une pâte antibiotique triple (ciprofloxacine, métronidazole, minocycline) par rapport à une pâte antibiotique double (ciprofloxacine, métronidazole) par rapport à le traitement d'apexification des agrégats de trioxyde minéral (MTA) couramment utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des séries de cas récentes ont rapporté des résultats positifs en traitant des dents permanentes immatures nécrotiques avec une procédure régénérative utilisant une pâte triple antibiotique (ciprofloxacine, métronidazole, minocycline).
Cependant, cette méthode peut entraîner une coloration considérable due à la minocycline.
Dans cet essai clinique randomisé, nous comparerons les résultats cliniques d'un médicament intracanalaire à triple pâte antibiotique par rapport à un médicament intracanalaire à double pâte antibiotique (ciprofloxacine, métronidazole) par rapport à un traitement standard (apexification immédiate avec MTA) dans les dents permanentes avec des pulpes nécrotiques et un développement radiculaire immature .
Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différences significatives entre les mesures radiographiques du développement des racines après le traitement avec la pâte antibiotique double ou triple, et que les deux méthodes produiront des augmentations significativement plus importantes de la longueur et de la largeur des racines par rapport au traitement standard.
Les principales mesures des résultats seront la mesure radiographique de la longueur de la racine et de l'épaisseur de la paroi dentinaire et les résultats secondaires seront l'absence de symptômes cliniques et la coloration de la couronne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de nécrose pulpaire avec parodontite apicale
- patients de 7 à 60 ans
- dent permanente immature à racine unique restaurable maxillaire ou mandibulaire avec apex ouverts
- acceptation du plan de traitement avec procédure de revascularisation
- patient en bonne santé (état physique de classe ASA I ou II) sans problème de santé systémique
Critère d'exclusion:
- dents non restaurables
- les patients présentant un statut physique de classe ASA III ou IV (patients immunodéprimés, y compris les patients qui déclarent être porteurs du VIH, qui suivent une corticothérapie ou ceux qui déclarent eux-mêmes être atteints de maladies génétiques ou systémiques pouvant entraîner une réponse immunitaire réduite).
- sujets enfants incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Groupe A - Double pâte antibiotique : médicament intracanalaire composé de ciprofloxacine et de métronidazole
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poudre de ciprofloxacine et de métronidazole mélangée dans un rapport de 1:1 utilisée comme médicament intracanalaire pour la désinfection.
|
Expérimental: Groupe B
Groupe B - Pâte triple antibiotique : médicament intracanalaire composé de ciprofloxacine, métronidazole, minocycline
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ciprofloxacine, métronidazole et minocycline mélangés à une poudre 1:1:1 utilisée comme médicament intracanalaire pour la désinfection.
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Comparateur actif: Groupe C
Groupe C - Agrégat de trioxyde minéral : utilisé comme barrière apicale
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matériau standard fournissant une barrière apicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les principales mesures des résultats seront la mesure radiographique de la longueur de la racine et de l'épaisseur de la paroi dentinaire.
Délai: 3 mesures sur 6 mois
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3 mesures sur 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les résultats secondaires seront l'absence de symptômes cliniques et la coloration de la couronne.
Délai: évalué au cours de la période d'étude de 6 mois
|
|
évalué au cours de la période d'étude de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2009
Première publication (Estimation)
15 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20090181H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune donnée à partager
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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