- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00881491
Behandlingsresultat med ett revaskulariseringsprotokoll med användning av trippel versus dubbel antibiotikapasta
4 februari 2016 uppdaterad av: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Syftet med denna studie är att fastställa behandlingsresultaten för permanenta tänder med nekrotisk pulpa och omogen rotutveckling som genomgår en regenerativ procedur med hjälp av en trippel antibiotikapasta (ciprofloxacin, metronidazol, minocyklin) kontra en dubbel antibiotikapasta (ciprofloxacin, metronidazol) jämfört med den vanligaste apexifieringsbehandlingen för mineraltrioxidaggregat (MTA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Senaste fallserier har rapporterat positiva resultat vid behandling av nekrotiska omogna permanenta tänder med en regenerativ procedur med användning av en trippel antibiotikapasta (ciprofloxacin, metronidazol, minocyklin).
Denna metod kan emellertid resultera i avsevärd färgning på grund av minocyklin.
I denna randomiserade kliniska prövning kommer vi att jämföra kliniska resultat av en trippel antibiotikapasta kontra en dubbel antibiotikapasta (ciprofloxacin, metronidazol) intrakanaligt läkemedel jämfört med en standardbehandling (omedelbar apexifiering med MTA) i permanenta tänder med nekrotisk pulpa och omogen rotutveckling .
Vi antar att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader mellan radiografiska mått på rotutveckling efter behandling med antingen den dubbla kontra trippel antibiotikapastan, och att båda metoderna kommer att ge signifikant större ökningar i rotlängd och bredd jämfört med standardbehandling.
De primära utfallsmåtten kommer att vara röntgenmätning av rotlängd och tandväggstjocklek och de sekundära utfallen kommer att vara brist på kliniska symtom och kronfärgning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av pulpalnekros med apikal parodontit
- patienter 7-60 år
- maxillär eller mandibulär återställbar enkelrotad omogen permanent tand med öppna toppar
- godkännande av behandlingsplan med revaskulariseringsprocedur
- frisk patient (ASA klass I eller II fysisk status) utan systemiska hälsoproblem
Exklusions kriterier:
- icke återställbara tänder
- patienter med ASA klass III eller IV fysisk status (immunkomprometterade patienter inklusive patienter som själv rapporterar sig vara bärare av HIV, som genomgår steroidbehandling eller de som självrapporterar med genetiska eller systemiska sjukdomar som kan resultera i minskat immunsvar.
- barn som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Grupp A - Dubbel antibiotikapasta: intrakanaligt läkemedel bestående av ciprofloxacin och metronidazol
|
ciprofloxacin och metronidazolpulver blandat i ett förhållande på 1:1 som används som ett intrakanaligt läkemedel för desinfektion.
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B - Trippel Antibiotikapasta: intrakanaligt läkemedel bestående av ciprofloxacin, metronidazol, minocyklin
|
ciprofloxacin, metronidazol och minocyklin blandat till ett 1:1:1 pulver som används som ett intrakanaligt läkemedel för desinfektion.
|
Aktiv komparator: Grupp C
Grupp C - Mineraltrioxidaggregat: används som en apikal barriär
|
standardmaterial som ger en apikal barriär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De primära utfallsmåtten kommer att vara röntgenmätning av rotlängd och dentinväggtjocklek.
Tidsram: 3 mätningar under 6 månader
|
|
3 mätningar under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De sekundära resultaten kommer att vara brist på kliniska symtom och färgning av kronan.
Tidsram: bedöms under den sex månader långa studieperioden
|
|
bedöms under den sex månader långa studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2009
Första postat (Uppskatta)
15 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20090181H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen data att dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulpnekros
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandePulpotomi | Vital Pulp Therapies | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypten
-
Geisinger ClinicRekryteringPulpotomi | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Dubbel antibiotikapasta
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutad
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess