Isotretinoin u papulární-pustulární růžovky (ISOROS)
16. listopadu 2009 aktualizováno: Laboratoires Bailleul-Biorga
Hodnocení účinnosti isotretinoinu versus placebo z hlediska míry odpovědi u pacientů s papulární-pustulární růžovkou rezistentní vůči standardní léčbě
Národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III u 2 paralelních skupin isotretinoinu versus placebo u pacientů s papulární-pustulární rosaceou rezistentní na standardní léčbu. Byl vybrán návrh nevyvážené skupiny (2 isotretinoin / 1 placebo), protože vzhledem k povaze studovaného onemocnění dostane méně pacientů placebo než aktivní isotretinoin.
Délka léčby pro každého pacienta: 4 měsíce, s měsíčním hodnocením Sledování po 2 měsících a 4 měsících u pacientů, kteří reagují po 4 měsících léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Pacienti s papulární-pustulární rosaceou (charakterizovaná nejméně 8 lézemi (papuly a/nebo pustuly)
- rezistentní po dobu nejméně 3 měsíců v posledních dvou letech na standardní léčbu zahrnující systémová antibiotika (cykliny) s lokální terapií nebo bez ní
- Plné dodržování dvoutýdenního vymývacího období pro všechny ostatní lokální a systémové léčby růžovky v době výběru
- U žen ve fertilním věku používání minimálně jedné „účinné“ antikoncepční metody po dobu alespoň jednoho měsíce a ochota pokračovat v používání účinné antikoncepční metody nepřetržitě po celou dobu trvání studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby.
- Ženy ve fertilním věku musí poskytnout souhlas s těhotenským testem před zahájením léčby, měsíčně po celou dobu léčby a 5 týdnů po ukončení léčby.
- Negativní výsledky těhotenských testů za poslední 3 dny (u žen v plodném věku)
- Žádné laboratorní abnormality ve standardních testech
- Zdravotní pojištění sociálního zabezpečení
- Poskytnutí písemného a datovaného informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již užívají isotretinoin na růžovku nebo během posledních 12 měsíců na akné
- Pacienti s periorální dermatitidou
- Pacienti s miliárním lupoidem
- Pacienti s rosaceou vyvolanou kortizonem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s opakovanou a obvyklou těžkou fyzickou aktivitou
- Pacienti se známou poruchou funkce jater vykazující cytolýzu potvrzenou laboratorními výsledky
- Pacienti s hyperémií
- Pacient s hypervitaminózou A
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na isotretinoin
- Pacienti s alergií na sójový olej
- Pacienti na tetracyklinu
- Pacienti s depresí léčení v době výběru
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie v posledních 3 měsících před zařazením do této studie
- Pacienti chránění zákonem (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
- Pacienti neschopní splnit požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: Isotretinoin
|
0,25 mg/kg, 1 denně, 4 měsíce léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovení počtu pacientů, kteří reagují na léčbu isotretinoinem po dobu 4 měsíců (pacienti byli považováni za reagující, pokud jejich počet papulárních-pustulárních lézí poklesl alespoň o 90 % po 4 měsících léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Zlepšení kvality života pacientů pomocí redukované škály Skindex-Francie QoL (30 položek)
|
|
Změna závažnosti dalších příznaků rosacey (pocit pálení, erytém, telangiektázie, vazomotorické zrudnutí atd.)
|
|
Spokojenost pacientů (na vizuální analogové stupnici)
|
|
Globální účinnost léčby (globální hodnocení)
|
|
Míra relapsů po 8 měsících (po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHOSIDOW, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISOROS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .