Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isotretinoin i papulär-pustulär rosacea (ISOROS)

16 november 2009 uppdaterad av: Laboratoires Bailleul-Biorga

Utvärdering av effekten av isotretinoin kontra placebo i termer av svarsfrekvens bland patienter som uppvisar papulär-pustulär rosacea som är resistent mot standardterapi

En nationell, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie i 2 parallella grupper av isotretinoin kontra placebo hos patienter som uppvisar papulär-pustulär rosacea som är resistenta mot standardterapi. En icke-balanserad grupp (2 isotretinoin/1 placebo) design valdes eftersom, givet studiesjukdomens natur, färre patienter kommer att få placebo än aktivt isotretinoin.

Behandlingslängd för varje patient: 4 månader, med månatlig utvärdering. Uppföljning efter 2 månader och 4 månader för patienter som svarar efter 4 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • Patienter som uppvisar papulär-pustulär rosacea (kännetecknas av minst 8 lesioner (papuler och/eller pustler)
  • resistent i minst 3 månader under de senaste två åren mot standardbehandling innefattande systemiska antibiotika (cykliner) med eller utan topikal terapi
  • Full överensstämmelse med en tvåveckors uttvättningsperiod för alla andra topikala och systemiska behandlingar för rosacea vid tidpunkten för valet
  • För kvinnor i fertil ålder, användning av minst en "effektiv" preventivmetod under minst en månad och villighet att fortsätta använda en effektiv preventivmetod kontinuerligt under studiens varaktighet och i minst en månad efter avslutad behandling.
  • Kvinnor i fertil ålder måste lämna samtycke till graviditetstest före behandlingsstart, månadsvis under hela behandlingen och 5 veckor efter avslutad behandling.
  • Negativa graviditetstestresultat från de senaste 3 dagarna (för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder)
  • Inga laboratorieavvikelser i standardtester
  • Sjukvårdsskydd för social trygghet
  • Tillhandahållande av skriftligt och daterat informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan fått isotretinoin för rosacea eller inom de senaste 12 månaderna för akne
  • Patienter med perioral dermatit
  • Patienter som uppvisar miliär lupoid
  • Patienter som uppvisar kortisoninducerad rosacea
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med upprepad och vanligt tung fysisk aktivitet
  • Patienter med känd leverfunktionsnedsättning som uppvisar cytolys, vilket intygas av laboratorieresultat
  • Patienter som uppvisar hyperemi
  • Patient som uppvisar hypervitaminos A
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot isotretinoin
  • Patienter med allergi mot sojaolja
  • Patienter på tetracyklin
  • Patienter med depression behandlade vid urvalstillfället
  • Patienter som för närvarande deltar i att ha deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna före inkluderingen i denna studie
  • Patienter som skyddas av lag (under förmyndarskap eller förvaltarskap)
  • Patienter som inte kan uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
Experimentell: Isotretinoin
Läkemedel: isotretinoin
0,25 mg/kg, 1 per dag, 4 månaders behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att fastställa antalet patienter som svarat på behandling under 4 månader med isotretinoin (patienter ansågs svara om deras antal papulära-pustulära lesioner minskade med minst 90 % efter 4 månaders behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Förbättring av patienternas livskvalitet med den reducerade Skindex-France QoL-skalan (30 artiklar)
Förändring i svårighetsgraden av andra symtom på rosacea (brännande känsla, erytem, ​​telangiektasi, vasomotorisk rodnad, etc)
Patientnöjdhet (på en visuell analog skala)
Global behandlingseffekt (global bedömning)
Återfallsfrekvens vid 8 månader (efter behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires Bailleul-Biorga

Samarbetspartners

Quanta Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier CHOSIDOW, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2009

Första postat (Uppskatta)

16 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISOROS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera