Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isotretinoïne bij papulair-pustuleuze rosacea (ISOROS)

16 november 2009 bijgewerkt door: Laboratoires Bailleul-Biorga

Evaluatie van de werkzaamheid van isotretinoïne versus placebo in termen van responspercentage bij patiënten met papulair-pustulaire rosacea die resistent zijn tegen standaardtherapie

Een nationaal, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III-onderzoek in 2 parallelle groepen isotretinoïne versus placebo bij patiënten met papulair-pustuleuze rosacea die resistent zijn tegen standaardtherapie. Er werd gekozen voor een niet-gebalanceerde groep (2 isotretinoïne /1 placebo) aangezien, gezien de aard van de studieziekte, minder patiënten de placebo zullen krijgen dan actieve isotretinoïne.

Behandelingsduur voor elke patiënt: 4 maanden, met maandelijkse evaluatie. Follow-up na 2 maanden en 4 maanden voor patiënten die responsief zijn na 4 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Patiënten met papulair-pustuleuze rosacea (gekenmerkt door ten minste 8 laesies (papels en/of puisten)
  • gedurende de afgelopen twee jaar gedurende ten minste 3 maanden resistent tegen standaardbehandeling bestaande uit systemische antibiotica (cyclinen) met of zonder lokale therapie
  • Volledige naleving van een uitwasperiode van twee weken voor alle andere lokale en systemische behandelingen voor rosacea op het moment van selectie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van minimaal één "effectieve" anticonceptiemethode gedurende ten minste één maand en de bereidheid om continu een effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste één maand na het einde van de behandeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling, maandelijks tijdens de behandeling en 5 weken na het einde van de behandeling.
  • Negatieve zwangerschapstestresultaten van de afgelopen 3 dagen (voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd)
  • Geen laboratoriumafwijkingen in standaardtesten
  • Medische dekking van de sociale zekerheid
  • Verstrekking van schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al isotretinoïne krijgen voor rosacea of ​​in de afgelopen 12 maanden voor acne
  • Patiënten met periorale dermatitis
  • Patiënten presenteren miliaire lupoid
  • Patiënten met cortisone-geïnduceerde rosacea
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met herhaalde en gebruikelijke zware fysieke activiteit
  • Patiënten met een bekende leverfunctiestoornis die cytolyse vertonen, zoals blijkt uit laboratoriumresultaten
  • Patiënten met hyperemie
  • Patiënt met hypervitaminose A
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor isotretinoïne
  • Patiënten met een allergie voor sojaolie
  • Patiënten op tetracycline
  • Patiënten met een depressie behandeld op het moment van selectie
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek
  • Patiënten beschermd door de wet (onder curatele of curatele)
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: Isotretinoïne
Geneesmiddel: isotretinoïne
0,25 mg/kg, 1 per dag, 4 maanden behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het aantal patiënten te bepalen dat gedurende 4 maanden op een behandeling met isotretinoïne reageerde (patiënten werden als responders beschouwd als hun aantal papulair-pustuleuze laesies met ten minste 90% was gedaald na 4 maanden behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de gereduceerde Skindex-France QoL-schaal (30 items)
Verandering in ernst van andere symptomen van rosacea (brandend gevoel, erytheem, teleangiëctasie, vasomotorische flush, enz.)
Patiënttevredenheid (op een visueel analoge schaal)
Wereldwijde effectiviteit van de behandeling (globale beoordeling)
Terugvalpercentages na 8 maanden (na start van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Bailleul-Biorga

Medewerkers

Quanta Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier CHOSIDOW, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISOROS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papulair-pustuleuze rosacea

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren