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Isotretinoin bei papulös-pustulöser Rosacea (ISOROS)

16. November 2009 aktualisiert von: Laboratoires Bailleul-Biorga

Bewertung der Wirksamkeit von Isotretinoin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Ansprechrate bei Patienten mit papulös-pustulöser Rosazea, die gegenüber der Standardtherapie resistent waren

Eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie in 2 parallelen Gruppen von Isotretinoin versus Placebo bei Patienten mit papulös-pustulöser Rosazea, die gegen die Standardtherapie resistent waren. Es wurde ein Design mit nicht ausgewogenen Gruppen (2 Isotretinoin / 1 Placebo) gewählt, da angesichts der Art der Studienerkrankung weniger Patienten das Placebo als aktives Isotretinoin erhalten werden.

Behandlungsdauer für jeden Patienten: 4 Monate, mit monatlicher Auswertung Nachsorge nach 2 Monaten und 4 Monaten für Patienten, die nach 4 Monaten Behandlung ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Patienten mit papulös-pustulöser Rosazea (gekennzeichnet durch mindestens 8 Läsionen (Papeln und/oder Pusteln)
  • resistent für mindestens 3 Monate in den letzten zwei Jahren gegenüber einer Standardbehandlung, die systemische Antibiotika (Cycline) mit oder ohne topische Therapie umfasst
  • Vollständige Einhaltung einer zweiwöchigen Auswaschphase für alle anderen topischen und systemischen Behandlungen für Rosacea zum Zeitpunkt der Auswahl
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung von mindestens einer „wirksamen“ Verhütungsmethode für mindestens einen Monat und Bereitschaft zur kontinuierlichen Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studiendauer und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung, monatlich während der gesamten Behandlung und 5 Wochen nach Behandlungsende ihre Zustimmung zu einem Schwangerschaftstest geben.
  • Negative Schwangerschaftstestergebnisse innerhalb der letzten 3 Tage (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter)
  • Keine Laboranomalien in Standardtests
  • Krankenversicherung der Sozialversicherung
  • Bereitstellung einer schriftlichen und datierten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Isotretinoin bereits gegen Rosacea oder innerhalb der letzten 12 Monate gegen Akne erhalten
  • Patienten mit perioraler Dermatitis
  • Patienten mit Miliarlupoides
  • Patienten mit Cortison-induzierter Rosacea
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit wiederholter und gewohnheitsmäßiger schwerer körperlicher Aktivität
  • Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung, die eine durch Laborergebnisse bestätigte Zytolyse aufweisen
  • Patienten mit Hyperämie
  • Patient mit Hypervitaminose A
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Isotretinoin
  • Patienten mit Sojaölallergie
  • Patienten auf Tetracyclin
  • Patienten mit Depression, die zum Zeitpunkt der Auswahl behandelt wurden
  • Aktuell teilnehmende Patienten haben in den letzten 3 Monaten vor Einschluss in die vorliegende Studie an einer anderen Studie teilgenommen
  • Gesetzlich geschützte Patienten (unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft)
  • Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Isotretinoin
Arzneimittel: Isotretinoin
0,25 mg/kg, 1 pro Tag, 4 Monate Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die auf eine 4-monatige Behandlung mit Isotretinoin ansprachen (Patienten wurden als Responder angesehen, wenn ihre Anzahl an papulös-pustulösen Läsionen nach 4-monatiger Behandlung um mindestens 90 % zurückgegangen war)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten anhand der reduzierten Skindex-France-QoL-Skala (30 Items)
Änderung des Schweregrades anderer Rosacea-Symptome (Brennen, Erythem, Teleangiektasie, vasomotorischer Flush usw.)
Patientenzufriedenheit (auf visueller Analogskala)
Globale Behandlungswirksamkeit (globale Bewertung)
Rückfallraten nach 8 Monaten (nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Bailleul-Biorga

Mitarbeiter

Quanta Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier CHOSIDOW, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISOROS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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