Isotretinoina nella rosacea papulo-pustolosa (ISOROS)
16 novembre 2009 aggiornato da: Laboratoires Bailleul-Biorga
Valutazione dell'efficacia dell'isotretinoina rispetto al placebo in termini di tasso di risposta tra i pazienti che presentano rosacea papulo-pustolosa resistente alla terapia standard
Uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III in 2 gruppi paralleli di isotretinoina rispetto a placebo in pazienti che presentano rosacea papulo-pustolosa resistente alla terapia standard. È stato selezionato un disegno di gruppo non bilanciato (2 isotretinoina/1 placebo) poiché, data la natura della malattia in studio, un minor numero di pazienti riceverà il placebo rispetto all'isotretinoina attiva.
Durata del trattamento per ogni paziente: 4 mesi, con valutazione mensile Follow-up a 2 mesi e 4 mesi per i pazienti responsivi dopo 4 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Pazienti con rosacea papulo-pustolosa (caratterizzata da almeno 8 lesioni (papule e/o pustole)
- resistente per almeno 3 mesi negli ultimi due anni al trattamento standard comprendente antibiotici sistemici (cicline) con o senza terapia topica
- Piena conformità con un periodo di lavaggio di due settimane per tutti gli altri trattamenti topici e sistemici per la rosacea al momento della selezione
- Per le donne in età fertile, uso di almeno un metodo contraccettivo "efficace" per almeno un mese e disponibilità a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace in modo continuativo per tutta la durata dello studio e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
- Le donne in età fertile devono fornire il consenso per il test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento, mensilmente durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine del trattamento.
- Risultati negativi del test di gravidanza negli ultimi 3 giorni (per soggetti di sesso femminile in età fertile)
- Nessuna anomalia di laboratorio nei test standard
- Copertura sanitaria della previdenza sociale
- Fornitura di consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che già ricevono isotretinoina per la rosacea o negli ultimi 12 mesi per l'acne
- Pazienti che presentano dermatite periorale
- Pazienti che presentano lupoide miliare
- Pazienti che presentano rosacea indotta da cortisone
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con attività fisica pesante ripetuta e abituale
- Pazienti con insufficienza epatica nota che presentano citolisi come attestato dai risultati di laboratorio
- Pazienti che presentano iperemia
- Paziente che presenta ipervitaminosi A
- Pazienti con una storia di ipersensibilità all'isotretinoina
- Pazienti con allergia all'olio di soia
- Pazienti in tetraciclina
- Pazienti con depressione trattati al momento della selezione
- Pazienti attualmente partecipanti che hanno preso parte a un altro studio negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nel presente studio
- Pazienti tutelati dalla legge (sotto tutela o amministrazione fiduciaria)
- Pazienti impossibilitati a rispettare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Sperimentale: Isotretinoina
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0,25 mg/kg, 1 al giorno, 4 mesi di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinare il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento per 4 mesi con isotretinoina (i pazienti sono stati considerati responder se il loro numero di lesioni papulo-pustolose è diminuito di almeno il 90% dopo 4 mesi di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Miglioramento della qualità di vita dei pazienti utilizzando la scala ridotta Skindex-France QoL (30 item)
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Variazione della gravità di altri sintomi della rosacea (sensazione di bruciore, eritema, telangiectasia, rossore vasomotorio, ecc.)
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Soddisfazione del paziente (su scala analogica visiva)
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Efficacia globale del trattamento (valutazione globale)
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Tassi di recidiva a 8 mesi (dopo l'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier CHOSIDOW, Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISOROS
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