Léčba erektilní dysfunkce pouze placebem (DAFA06)
15. dubna 2009 aktualizováno: Rio de Janeiro State University
Jednoslepá, kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová studie účinnosti informovanosti pacientů o složení experimentálního léčiva při léčbě erektilní dysfunkce.
Placebem kontrolované randomizované klinické studie (RCT) jsou zlatým standardem poskytujícím použitelné důkazy pro klinickou praxi.
Velké množství RCT pro léčbu několika poruch prokázalo průměrný placebo efekt 30 %.
Erektilní dysfunkce (ED) je onemocnění s vysokou prevalencí a její terapií první volby je perorální inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (iPDE5) (tj. sildenafil, vardenafil a tadalafil).
Přestože se placebo efekt u iPDE5 RCT vyskytoval v míře až 50 %, v posledním desetiletí, s revolučním objevem účinné farmakoterapie ED, se perorální iPDE5 stal jedním z nejčastěji předepisovaných léků pro muže.
Cílem této studie je zhodnotit vliv informovanosti pacientů o složení terapeutického léku na výsledky perorální léčby ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Stížnost na ED po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie, podle anamnézy a podle dotazníků IIEF, SEAR a QEQ.
- Stabilní heterosexuální vztah.
- Být v dobrém zdravotním stavu před účastí ve studii, bez důležitých klinických abnormalit, určovaných: klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, biochemickým vyšetřením krve a hematologií, analýzou moči (Pokud nejsou doloženy standardní hodnoty laboratoře pro tyto testy, mohou subjekty zahrnout, pokud výzkumník nepovažuje změny za klinicky významné).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického (včetně epilepsie), pohybového, imunologického, očního, metabolického, endokrinního, tromboembolického, revmatologického, nádorového onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater.
- Diagnostika psychiatrických stavů, např. deprese, úzkost, dystymie, mánie, panika, agorafobie, sociální fobie, sebevražedné myšlenky, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatický stres, psychotické poruchy, schizofrenie, alkoholismus, závislost na psychoaktivních látkách.
- Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Hyperprolaktinémie nebo neléčená hypotyreóza.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast subjektu ve studii (např. potíže s plněním požadavků studia, účastí na konzultacích, zodpovězením dotazníků).
- Zpráva o významných klinických problémech ze strany partnera subjektu, jako je snížený sexuální zájem, bolest během vztahů nebo jiné formy sexuální dysfunkce, které zasahují do vztahu se sexuálním partnerem.
- Pacient nebo partner ochotný podstoupit chirurgický zákrok během období studie, který může ovlivnit výsledky.
- Peyronieho nemoc, která může vést k nemožnosti proniknout nebo způsobit bolest během pohlavního styku.
- Použití dusičnanů.
- Negramotný pacient.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1
Skupina 1 obdržela informativní dopis vysvětlující, že byla přidělena pro příjem látky pro léčbu erektilní dysfunkce.
|
Informativní dopisy.
|
|
Komparátor placeba: A2
Rameno 2 (A2) bylo informováno, že mohou nebo nemohou dostávat aktivní lék na léčbu ED.
|
Informativní dopisy.
|
|
Experimentální: A3
Rameno 3 (A3) bylo řádně informováno, že nepoužívá žádný účinný lék k léčbě ED.
|
Informativní dopisy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IIEF skóre domény erektilní funkce
Časové okno: 4 A 8 týdnů
|
4 A 8 týdnů
|
|
Dotazník kvality erekce (QEQ)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IIEF skóre orgasmické funkce, sexuální touhy, spokojenosti při pohlavním styku a celkové spokojenosti
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Dotazník SEAR
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
ÚPRAVY dotazníku
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Dotazník GEAQ
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eloisio Alexsandro da Silva, MD, PhD, Laboratory for Translational Research in Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAFA06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .